Ciprofloxacin jämfört med placebo vid diagnostisering av prostatacancer hos patienter som genomgår prostatabiopsi
3 juli 2018 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
En fas II, dubbelblind, placebokontrollerad prospektiv randomiserad klinisk prövning som utvärderar rollen av en empirisk 2-veckors kurs av ciprofloxacin på graden av upptäckt av cancer genom prostatabiopsi hos män med onormalt serum prostataspecifikt antigen hittat vid screening (PREP-prövning) )
Denna fas II-studie studerar ciprofloxacin jämfört med en inaktiv behandling (placebo) för att diagnostisera prostatacancer hos patienter som genomgår avlägsnande av prostataceller eller vävnader för undersökning (biopsi).
Ciprofloxacin är ett antibiotikum, en typ av läkemedel som används för att behandla infektioner orsakade av bakterier.
Att ge ciprofloxacin till patienter som genomgår en prostatabiopsi kan bidra till att sänka onormala prostataspecifika antigennivåer (PSA) orsakade av bakteriell infektion i prostatakörteln och kan eller kanske inte påverka upptäcktshastigheten för prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att bestämma non-inferioriteten för detektionshastigheten för prostatacancer hos män med minskade PSA-värden i serum som behandlats med placebo jämfört med ciprofloxacin före prostatabiopsi.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att jämföra förändringen i PSA från randomisering till biopsi hos män som behandlats med ciprofloxacin jämfört med de som behandlats med placebo.
II. Att jämföra frekvensen av komplikationer efter biopsi (inklusive varaktigheten av hematuri, hematochezi, hematospermi, feber > 101°F och sjukhusvistelse relaterade till biopsi, sepsis och smärta) mellan män som behandlats med ciprofloxacin jämfört med de som behandlats med placebo.
TERTIÄRA MÅL:
I. För att fastställa om benign prostatahyperplasi (BPH) eller erektil dysfunktion är associerade med onormal PSA eller prostatainflammation som rapporterats i biopsiprovet.
II. Att fastställa korrelationen mellan förändring i PSA från randomisering till biopsi och urinanalys pre- och post-ciprofloxacin kontra placebo.
III. För att fastställa korrelationen mellan förändring i PSA och prostatamassage pre- och post-ciprofloxacin kontra placebo.
IV. För att bestämma den kvalitativa och kvantitativa skillnaden i flora (ciprofloxacinresistenta organismer) erhållen från rektal pinnprovning före och efter två veckors behandling med ciprofloxacin jämfört med placebo.
V. Att korrelera svårighetsgraden av prostatasymtom (International Prostate Symptom Score [IPSS]) med erektil funktion (International Index of Erectile Function [IIEF-5]) vid baslinjen.
VI. För att korrelera fynd från urinvägar, prostatamassage eller rektalpinnar till patologiska fynd inklusive cancer, inflammation, prostatisk intra-epitelial neoplasi (PIN), atypisk acinär proliferation (ASAP) eller andra fynd i slutet av studien.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
ARM I: Patienter får ciprofloxacin oralt (PO) två gånger dagligen (BID) i 2 veckor.
ARM II: Patienterna får ciprofloxacin PO BID i 2 veckor.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
- Veterans Administration Medical Center.
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Onormalt serum-PSA (totalt > 2,5 ng/ml eller andra kliniskt viktiga biomarkörparametrar, inklusive PSA-hastighet och -densitet) associerad med eller utan normal digital rektal undersökning
- Män som har valt att fortsätta med en diagnostisk prostatabiopsi
- Vilken prostatastorlek som helst
- Vilja och förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historia av prostatacancer
- Urinodling positiv för signifikant urinvägsinfektion (UTI)
- En historia av antibiotikaanvändning inom en månad före den första PSA-nivåmätningen
- Allergi mot fluorokinoloner
- Tar för närvarande imperativa mediciner med betydande läkemedelsinteraktion med ciprofloxacin
- Nedsatt njurfunktion med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) på < 30 ml/min/1,73m^2
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I (ciprofloxacin)
Patienterna får ciprofloxacin PO BID i 2 veckor.
|
Korrelativa studier
Sidostudier
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Arm II (placebo)
Patienterna får placebo PO BID i 2 veckor.
|
Korrelativa studier
Sidostudier
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prostatacancer upptäckt priser
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Kommer att jämföras mellan grupper med hjälp av ett binomialtest för att jämföra priser i de två grupperna.
Grupper kommer också att jämföras med hjälp av logistiska regressionsmodeller för att justera för eventuella egenskaper på patientnivå före behandlingen.
|
Upp till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i PSA
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Data kommer att analyseras på en logaritmisk skala för att stabilisera variansen.
Förändringen i log PSA från randomisering till biopsi kommer att jämföras mellan de två grupperna med hjälp av ett tvåprovs t-test.
Dessutom kommer baslinjelog PSA-nivåerna att jämföras mellan de två grupperna och om de visar sig vara obalanserade kommer en envägsanalys av kovarians att användas för att jämföra grupper genom att inkludera baslinjens log-PSA-värde före randomisering som kovariat i modellen.
|
Upp till 8 veckor
|
|
Frekvens av komplikationer efter biopsi (inklusive varaktigheten av hematuri, hematochezi, hematospermi, feber > 101 °F och sjukhusinläggningsfrekvenser relaterade till biopsi, sepsis och smärta)
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Kommer att jämföras mellan grupper som använder chi-kvadrattest (eller Fishers Exact-test om det förväntade cellantalet är under 5).
|
Upp till 8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BPH eller erektil dysfunktion
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
För att avgöra om BPH eller erektil dysfunktion är associerad med onormal PSA eller prostatainflammation som rapporterats i biopsiprovet, kommer 2x2 Chi Square-test att användas där varje mått kommer att dikotomiseras.
Dessutom kommer konsistensen av dessa samband mellan de två behandlingsgrupperna att undersökas med hjälp av en 3-vägstabell och genom att undersöka Breslow Day-testet för att se om oddskvoterna för varje behandling är jämförbara.
|
Upp till 8 veckor
|
|
Förändring i urinanalys före och efter behandling
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
För att fastställa korrelationen mellan förändring i PSA från randomisering till biopsi och urinanalys före och efter ciprofloxacin, kommer Pearson-korrelationerna av förändringen i PSA med vita blodkroppar före och efter ciprofloxacin vs. placebo att uppskattas.
Om data visar sig vara icke-normala kommer Spearman-rankkorrelationerna att användas för denna analys.
|
Upp till 8 veckor
|
|
Förändringar i prostatamassageresultat
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Korrelationen mellan förändring i PSA och prostatamassage före och efter ciprofloxacin kontra placebo kommer att fastställas.
Ska undersöka om det finns en signifikant skillnad i PSA-förändringar mellan ciprofloxacingruppen och placebogruppen för olika prostatamassageutfall med hjälp av en 2-vägs variansanalys (ANOVA) modell.
Kommer att överväga att skapa kontraster inom ANOVA-modellen för att testa om det finns ett ordnat (eventuellt linjärt) samband mellan nivåer av prostatamassage och PSA-förändringsvärden (dvs. anpassa en frihetsgradskontrast inom ANOVA-modellerna).
|
Upp till 8 veckor
|
|
Förändring i floranivåer
Tidsram: 2 veckor
|
För att bestämma den kvalitativa och kvantitativa skillnaden i flora erhållen från rektal pinnprovning före och efter två veckors behandling med ciprofloxacin kontra placebo kommer t-test med 2 prov att användas för att jämföra förändringen i dessa mått (för kvantitativa mått) och 2x2 Chi-Square-tester för att undersöka kvalitativa förändringar (Förbättra Ja/nej efter behandlingsgrupp).
|
2 veckor
|
|
Prostatasymtom svårighetsgrad (IPSS) och erektil funktion (IIEF-5)
Tidsram: Dag 1
|
För att bedöma sambandet mellan prostatasymtoms svårighetsgrad (IPSS) och erektil funktion (IIEF-5) vid baslinjen till ciprofloxacin eller placebobehandling, kommer en analys av kovariansmodell att passa som undersöker uppföljningsmåttet (IPSS) som utfall, med behandlingsindikatorn och IIEF-5 mäter som prediktorer och deras interaktion ingår för att se om sambandet beror på behandlingen.
|
Dag 1
|
|
Patologiska fynd
Tidsram: Upp till 1 månad
|
För att korrelera urin-, prostatamassage- eller rektalpinnefynd till patologiska fynd inklusive cancer, inflammation, prostatisk intraepitelial neoplasi, atypisk acinär proliferation eller andra fynd kommer antingen att uppskatta Pearson- eller Spearman-korrelationer (beroende på fördelningen av åtgärderna) eller en måttet är binärt (d.v.s. cancer ja/nej) kommer sedan att undersöka t-tester med två prov.
|
Upp till 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: K. C. Balaji, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2014
Första postat (Uppskatta)
30 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibakteriella medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hämmare
- Ciprofloxacin
Andra studie-ID-nummer
- IRB00028209
- P30CA012197 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2014-01594 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 99712 (Annan identifierare: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .