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Ciprofloxacina rispetto al placebo nella diagnosi del cancro alla prostata nei pazienti sottoposti a biopsia della prostata

3 luglio 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uno studio clinico prospettico randomizzato di fase II, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta il ruolo di un ciclo empirico di 2 settimane di ciprofloxacina sui tassi di rilevamento del cancro mediante biopsia prostatica negli uomini con antigene prostatico specifico sierico anormale rilevato allo screening (studio PREP )

Questo studio di fase II studia la ciprofloxacina rispetto a un trattamento inattivo (placebo) nella diagnosi del cancro alla prostata in pazienti sottoposti a rimozione di cellule o tessuti prostatici per l'esame (biopsia). La ciprofloxacina è un antibiotico, un tipo di farmaco usato per trattare le infezioni causate da batteri. La somministrazione di ciprofloxacina a pazienti sottoposti a biopsia prostatica può aiutare a ridurre i livelli anormali di antigene prostatico specifico (PSA) causati da un'infezione batterica della ghiandola prostatica e può o meno influenzare il tasso di rilevamento del cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la non inferiorità del tasso di rilevamento del cancro alla prostata negli uomini con valori sierici ridotti di PSA trattati con placebo rispetto alla ciprofloxacina prima della biopsia prostatica.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare la variazione del PSA dalla randomizzazione alla biopsia negli uomini trattati con ciprofloxacina rispetto a quelli trattati con placebo.

II. Per confrontare i tassi di complicanze post-biopsia (compresa la durata di ematuria, ematochezia, ematospermia, febbre > 101°F e tassi di ricovero ospedaliero correlati a biopsia, sepsi e dolore) tra gli uomini trattati con ciprofloxacina rispetto a quelli trattati con placebo.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Per determinare se l'iperplasia prostatica benigna (IPB) o la disfunzione erettile sono associate a PSA anormale o infiammazione prostatica riportata nel campione bioptico.

II. Per determinare la correlazione tra il cambiamento del PSA dalla randomizzazione alla biopsia e all'analisi delle urine prima e dopo la ciprofloxacina rispetto al placebo.

III. Per determinare la correlazione tra variazione del PSA e massaggio prostatico pre e post ciprofloxacina rispetto al placebo.

IV. Per determinare la differenza qualitativa e quantitativa nella flora (organismi resistenti alla ciprofloxacina) ottenuta dal tampone rettale prima e dopo il ciclo di due settimane di ciprofloxacina rispetto al placebo.

V. Correlare la gravità dei sintomi della prostata (International Prostate Symptom Score [IPSS]) con la funzione erettile (International Index of Erectile Function [IIEF-5]) al basale.

VI. Correlare i risultati del tampone urinario, prostatico o del tampone rettale a risultati patologici tra cui cancro, infiammazione, neoplasia intraepiteliale prostatica (PIN), proliferazione acinosa atipica (ASAP) o altri risultati alla fine dello studio.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I: i pazienti ricevono ciprofloxacina per via orale (PO) due volte al giorno (BID) per 2 settimane.

BRACCIO II: i pazienti ricevono ciprofloxacina PO BID per 2 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Veterans Administration Medical Center.
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PSA sierico anormale (totale > 2,5 ng/ml o altri parametri di biomarcatori clinicamente importanti, tra cui velocità e densità del PSA) associato o senza esame rettale digitale normale
  • Uomini che hanno scelto di procedere con una biopsia prostatica diagnostica
  • Qualsiasi dimensione della prostata
  • Disponibilità e capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia del cancro alla prostata
  • Coltura delle urine positiva per significativa infezione del tratto urinario (UTI)
  • Una storia di uso di antibiotici entro un mese prima della misurazione iniziale del livello di PSA
  • Allergia ai fluorochinoloni
  • Attualmente sta assumendo farmaci imperativi con una significativa interazione farmacologica con la ciprofloxacina
  • Funzionalità renale compromessa con velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) < 30 ml/min/1,73 m^2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (ciprofloxacina)
I pazienti ricevono ciprofloxacina PO BID per 2 settimane.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Droga: ciprofloxacina
Dato PO
Altri nomi:
  • Cipro
  • CPFX
Comparatore placebo: Braccio II (placebo)
I pazienti ricevono placebo PO BID per 2 settimane.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Altro: placebo
Dato PO
Altri nomi:
  • PLCB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di rilevamento del cancro alla prostata
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Verrà confrontato tra i gruppi utilizzando un test binomiale per confrontare i tassi nei due gruppi. I gruppi verranno inoltre confrontati utilizzando modelli di regressione logistica per adattarsi a qualsiasi caratteristica a livello di paziente prima del trattamento.
Fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica PSA
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
I dati saranno analizzati su scala logaritmica per stabilizzare la varianza. La variazione del log PSA dalla randomizzazione alla biopsia sarà confrontata tra i due gruppi utilizzando un test t a due campioni. Inoltre, i livelli del log PSA al basale verranno confrontati tra i due gruppi e, se risultano sbilanciati, verrà utilizzata un'analisi della covarianza a 1 via per confrontare i gruppi includendo il valore log-PSA pre-randomizzazione al basale come covariata nel modello.
Fino a 8 settimane
Tassi di complicanze post-biopsia (compresa la durata di ematuria, ematochezia, ematospermia, febbre > 101°F e tassi di ricovero ospedaliero correlati a biopsia, sepsi e dolore)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Verrà confrontato tra i gruppi utilizzando i test Chi-quadro (o i test esatti di Fisher se i conteggi cellulari previsti sono inferiori a 5).
Fino a 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IPB o disfunzione erettile
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Al fine di determinare se l'IPB o la disfunzione erettile sono associate a PSA anormale o infiammazione prostatica riportata nel campione bioptico, verranno utilizzati test Chi quadrato 2x2 in cui ogni misura sarà dicotomizzata. Inoltre, la coerenza di queste associazioni tra i due gruppi di trattamento sarà esaminata utilizzando una tabella a 3 vie ed esaminando il test Breslow Day per vedere se gli odds ratio per ciascun trattamento sono comparabili.
Fino a 8 settimane
Modifica dell'analisi delle urine prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Al fine di determinare la correlazione tra la variazione del PSA dalla randomizzazione alla biopsia e all'analisi delle urine prima e dopo la ciprofloxacina, saranno stimate le correlazioni di Pearson della variazione del PSA con i globuli bianchi prima e dopo la ciprofloxacina rispetto al placebo. Se i dati risultano non normali, per questa analisi verranno utilizzate le correlazioni di rango di Spearman.
Fino a 8 settimane
Cambiamento nei risultati del massaggio prostatico
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Verrà determinata la correlazione tra il cambiamento del PSA e il massaggio prostatico prima e dopo la ciprofloxacina rispetto al placebo. Esaminerà se vi è una differenza significativa nelle variazioni del PSA tra il gruppo ciprofloxacina e il gruppo placebo per i diversi risultati del massaggio prostatico utilizzando un modello di analisi della varianza a 2 vie (ANOVA). Prenderà in considerazione la creazione di contrasti all'interno del modello ANOVA per verificare se esiste una relazione ordinata (possibilmente lineare) tra i livelli di massaggio prostatico e i valori di variazione del PSA (ovvero, adattando un contrasto di un grado di libertà all'interno dei modelli ANOVA).
Fino a 8 settimane
Cambiamento nei livelli della flora
Lasso di tempo: 2 settimane
Al fine di determinare la differenza qualitativa e quantitativa nella flora ottenuta dal tampone rettale prima e dopo il ciclo di due settimane di ciprofloxacina rispetto al placebo, verranno utilizzati t-test su 2 campioni per confrontare la variazione di queste misure (per misure quantitative) e Test chi-quadrato 2x2 per esaminare i cambiamenti qualitativi (miglioramento sì/no per gruppo di trattamento).
2 settimane
Gravità dei sintomi della prostata (IPSS) e funzione erettile (IIEF-5)
Lasso di tempo: Giorno 1
Per valutare la correlazione tra la gravità dei sintomi della prostata (IPSS) e la funzione erettile (IIEF-5) al basale rispetto al trattamento con ciprofloxacina o placebo, sarà adatta un'analisi del modello di covarianza che esamini la misura di follow-up (IPSS) come risultato, con l'indicatore di trattamento e la misura IIEF-5 come predittori e la loro interazione inclusa per vedere se la relazione dipende dal trattamento.
Giorno 1
Reperti di patologia
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Al fine di correlare i risultati del tampone urinario, prostatico o del tampone rettale ai risultati patologici tra cui cancro, infiammazione, neoplasia intraepiteliale prostatica, proliferazione acinosa atipica o altri risultati, stimeremo le correlazioni di Pearson o Spearman (a seconda della distribuzione delle misure) o una misura è binaria (cioè, cancro sì/no), quindi esaminerà i test t a 2 campioni.
Fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: K. C. Balaji, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00028209
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2014-01594 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99712 (Altro identificatore: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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