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Comparaison de la ciprofloxacine avec un placebo dans le diagnostic du cancer de la prostate chez les patients subissant une biopsie de la prostate

3 juillet 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Un essai clinique prospectif randomisé de phase II, en double aveugle, contrôlé par placebo évaluant le rôle d'un traitement empirique de 2 semaines de ciprofloxacine sur les taux de détection du cancer par biopsie de la prostate chez les hommes présentant un antigène spécifique de la prostate sérique anormal trouvé lors du dépistage (essai PREP )

Cet essai de phase II étudie la ciprofloxacine par rapport à un traitement inactif (placebo) dans le diagnostic du cancer de la prostate chez des patients subissant une ablation de cellules ou de tissus prostatiques pour examen (biopsie). La ciprofloxacine est un antibiotique, un type de médicament utilisé pour traiter les infections causées par des bactéries. L'administration de ciprofloxacine aux patients subissant une biopsie de la prostate peut aider à réduire les taux anormaux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) causés par une infection bactérienne de la prostate et peut ou non affecter le taux de détection du cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la non-infériorité du taux de détection du cancer de la prostate chez les hommes présentant une diminution des valeurs de PSA sérique traités par placebo par rapport à la ciprofloxacine avant la biopsie de la prostate.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comparer l'évolution du PSA entre la randomisation et la biopsie chez les hommes traités par ciprofloxacine par rapport à ceux traités par placebo.

II. Comparer les taux de complications post-biopsie (y compris la durée de l'hématurie, l'hématochézie, l'hématospermie, la fièvre > 101 °F et les taux d'admission à l'hôpital liés à la biopsie, à la septicémie et à la douleur) entre les hommes traités par la ciprofloxacine et ceux traités par le placebo.

OBJECTIFS TERTIAIRES :

I. Déterminer si l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) ou la dysfonction érectile sont associées à un PSA anormal ou à une inflammation de la prostate signalée dans l'échantillon de biopsie.

II. Déterminer la corrélation entre la variation du PSA entre la randomisation, la biopsie et l'analyse d'urine avant et après la ciprofloxacine par rapport au placebo.

III. Déterminer la corrélation entre la variation du PSA et le massage de la prostate avant et après la ciprofloxacine par rapport au placebo.

IV. Déterminer la différence qualitative et quantitative de la flore (organismes résistants à la ciprofloxacine) obtenue à partir d'un écouvillonnage rectal avant et après un traitement de deux semaines de ciprofloxacine par rapport au placebo.

V. Corréler la gravité des symptômes de la prostate (Score international des symptômes de la prostate [IPSS]) avec la fonction érectile (Indice international de la fonction érectile [IIEF-5]) au départ.

VI. Pour corréler les résultats urinaires, de massage de la prostate ou d'écouvillonnage rectal aux résultats pathologiques, y compris le cancer, l'inflammation, la néoplasie intra-épithéliale prostatique (PIN), la prolifération acineuse atypique (ASAP) ou d'autres résultats à la fin de l'étude.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM I : Les patients reçoivent de la ciprofloxacine par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) pendant 2 semaines.

ARM II : Les patients reçoivent de la ciprofloxacine PO BID pendant 2 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • Veterans Administration Medical Center.
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • PSA sérique anormal (total > 2,5 ng/ml ou autres paramètres de biomarqueurs cliniquement importants, y compris la vitesse et la densité du PSA) associé ou non au toucher rectal normal
  • Hommes qui ont choisi de procéder à une biopsie diagnostique de la prostate
  • Toute taille de prostate
  • Volonté et capacité de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cancer de la prostate
  • Culture d'urine positive pour une infection urinaire importante (UTI)
  • Antécédents d'utilisation d'antibiotiques dans le mois précédant la mesure initiale du niveau de PSA
  • Allergie aux fluoroquinolones
  • Prend actuellement des médicaments impératifs avec une interaction médicamenteuse significative avec la ciprofloxacine
  • Fonction rénale compromise avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé < 30 ml/min/1,73 m^2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (ciprofloxacine)
Les patients reçoivent de la ciprofloxacine PO BID pendant 2 semaines.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Autre: évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • évaluation de la qualité de vie
Médicament: ciprofloxacine
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Cipro
  • CPFX
Comparateur placebo: Bras II (placebo)
Les patients reçoivent un placebo PO BID pendant 2 semaines.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Autre: évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • évaluation de la qualité de vie
Autre: placebo
Bon de commande donné
Autres noms:
  • PLCB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection du cancer de la prostate
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Seront comparés entre les groupes à l'aide d'un test binomial pour comparer les taux dans les deux groupes. Les groupes seront également comparés à l'aide de modèles de régression logistique pour ajuster toutes les caractéristiques au niveau du patient avant le traitement.
Jusqu'à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de PSA
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Les données seront analysées sur une échelle logarithmique pour stabiliser la variance. La variation du log PSA de la randomisation à la biopsie sera comparée entre les deux groupes à l'aide d'un test t à deux échantillons. De plus, les niveaux log PSA de base seront comparés entre les deux groupes et s'ils s'avèrent déséquilibrés, une analyse de covariance à 1 facteur sera utilisée pour comparer les groupes en incluant la valeur log-PSA pré-randomisation de base comme covariable. dans le modèle.
Jusqu'à 8 semaines
Taux de complications post-biopsie (y compris la durée de l'hématurie, de l'hématochézie, de l'hématospermie, de la fièvre > 101 °F et les taux d'admission à l'hôpital liés à la biopsie, à la septicémie et à la douleur)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Seront comparés entre les groupes à l'aide de tests du chi carré (ou des tests exacts de Fisher si le nombre de cellules attendu est inférieur à 5).
Jusqu'à 8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HBP ou dysfonction érectile
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Afin de déterminer si l'HBP ou la dysfonction érectile sont associées à un PSA anormal ou à une inflammation de la prostate signalés dans l'échantillon de biopsie, des tests de Chi carré 2x2 seront utilisés où chaque mesure sera dichotomisée. De plus, la cohérence de ces associations dans les deux groupes de traitement sera examinée à l'aide d'un tableau à 3 entrées et en examinant le test de Breslow Day pour voir si les rapports de cotes pour chaque traitement sont comparables.
Jusqu'à 8 semaines
Modification de l'analyse d'urine avant et après le traitement
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Afin de déterminer la corrélation entre le changement du PSA entre la randomisation, la biopsie et l'analyse d'urine avant et après la ciprofloxacine, les corrélations de Pearson du changement du PSA avec les globules blancs avant et après la ciprofloxacine par rapport au placebo seront estimées. Si les données s'avèrent non normales, les corrélations de rang de Spearman seront utilisées pour cette analyse.
Jusqu'à 8 semaines
Modification des résultats du massage de la prostate
Délai: Jusqu'à 8 semaines
La corrélation entre le changement de PSA et le massage de la prostate avant et après la ciprofloxacine par rapport au placebo sera déterminée. Examinera s'il existe une différence significative dans les changements de PSA entre le groupe ciprofloxacine et le groupe placebo pour différents résultats de massage de la prostate à l'aide d'un modèle d'analyse de variance (ANOVA) à 2 voies. Envisagera de créer des contrastes dans le modèle ANOVA pour tester s'il existe une relation ordonnée (éventuellement linéaire) entre les niveaux de massage de la prostate et les valeurs de changement de PSA (c'est-à-dire, en ajustant un contraste d'un degré de liberté dans les modèles ANOVA).
Jusqu'à 8 semaines
Changement des niveaux de la flore
Délai: 2 semaines
Afin de déterminer la différence qualitative et quantitative de la flore obtenue à partir d'un écouvillonnage rectal avant et après un traitement de deux semaines de ciprofloxacine par rapport à un placebo, des tests t à 2 échantillons seront utilisés pour comparer l'évolution de ces mesures (pour les mesures quantitatives) et 2x2 tests Chi-Square pour examiner les changements qualitatifs (Améliorer Oui/non par groupe de traitement).
2 semaines
Sévérité des symptômes de la prostate (IPSS) et fonction érectile (IIEF-5)
Délai: Jour 1
Pour évaluer la corrélation entre la gravité des symptômes de la prostate (IPSS) et la fonction érectile (IIEF-5) au départ à la ciprofloxacine ou au traitement par placebo, une analyse du modèle de covariance sera ajustée qui examine la mesure de suivi (IPSS) comme résultat, avec l'indicateur de traitement et la mesure IIEF-5 comme prédicteurs et leur interaction inclus pour voir si la relation dépend du traitement.
Jour 1
Résultats de pathologie
Délai: Jusqu'à 1 mois
Afin de corréler les résultats d'un massage urinaire, d'un massage de la prostate ou d'un frottis rectal à des résultats pathologiques, y compris le cancer, l'inflammation, la néoplasie intra-épithéliale prostatique, la prolifération acineuse atypique ou d'autres résultats, on estimera soit les corrélations de Pearson ou de Spearman (selon la distribution des mesures) soit une mesure est binaire (c.-à-d., cancer oui/non) puis examinera les tests t à 2 échantillons.
Jusqu'à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: K. C. Balaji, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2014

Première publication (Estimation)

30 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00028209
  • P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2014-01594 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99712 (Autre identifiant: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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