Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ципрофлоксацин по сравнению с плацебо при диагностике рака предстательной железы у пациентов, перенесших биопсию предстательной железы

3 июля 2018 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Фаза II, двойное слепое, плацебо-контролируемое проспективное рандомизированное клиническое исследование, оценивающее роль эмпирического 2-недельного курса ципрофлоксацина в частоте выявления рака при биопсии предстательной железы у мужчин с аномальным сывороточным специфическим антигеном предстательной железы, обнаруженным при скрининге (исследование PREP) )

В этом испытании фазы II ципрофлоксацин сравнивается с неактивным лечением (плацебо) при диагностике рака предстательной железы у пациентов, перенесших удаление клеток или тканей предстательной железы для исследования (биопсия). Ципрофлоксацин — это антибиотик, тип препарата, используемый для лечения инфекций, вызванных бактериями. Назначение ципрофлоксацина пациентам, перенесшим биопсию предстательной железы, может помочь снизить аномальные уровни простат-специфического антигена (ПСА), вызванные бактериальной инфекцией предстательной железы, и может повлиять или не повлиять на частоту выявления рака предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить не меньшую частоту выявления рака предстательной железы у мужчин с пониженным уровнем ПСА в сыворотке, получавших плацебо, по сравнению с получавшими ципрофлоксацин до биопсии предстательной железы.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить изменение ПСА от рандомизации до биопсии у мужчин, получавших ципрофлоксацин, и у мужчин, получавших плацебо.

II. Сравнить частоту осложнений после биопсии (включая продолжительность гематурии, гематохезии, гематоспермии, лихорадки > 101°F и частоту госпитализаций в связи с биопсией, сепсисом и болью) у мужчин, получавших ципрофлоксацин, по сравнению с теми, кто получал плацебо.

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Чтобы определить, связаны ли доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) или эректильная дисфункция с аномальным уровнем ПСА или воспалением предстательной железы, обнаруженным в образце биопсии.

II. Определить корреляцию между изменением ПСА от рандомизации до биопсии и анализа мочи до и после ципрофлоксацина по сравнению с плацебо.

III. Определить корреляцию между изменением уровня ПСА и массажем предстательной железы до и после приема ципрофлоксацина по сравнению с плацебо.

IV. Определить качественное и количественное различие флоры (резистентные к ципрофлоксацину микроорганизмы), полученной из ректального мазка до и после двухнедельного курса ципрофлоксацина по сравнению с плацебо.

V. Соотнести тяжесть симптомов простаты (Международная шкала симптомов простаты [IPSS]) с эректильной функцией (Международный индекс эректильной функции [IIEF-5]) на исходном уровне.

VI. Чтобы сопоставить данные мочи, массажа простаты или ректального мазка с данными патологии, включая рак, воспаление, предстательную интраэпителиальную неоплазию (ПИН), атипичную ацинарную пролиферацию (АСАП) или другими данными в конце исследования.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

ARM I: пациенты получают ципрофлоксацин перорально (PO) два раза в день (BID) в течение 2 недель.

ARM II: пациенты получают ципрофлоксацин перорально два раза в день в течение 2 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Veterans Administration Medical Center.
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Аномальный ПСА в сыворотке (общий > 2,5 нг/мл или другие клинически важные параметры биомаркеров, включая скорость и плотность ПСА), связанный с нормальным пальцевым ректальным исследованием или без него
  • Мужчины, решившие пройти диагностическую биопсию предстательной железы
  • Любой размер простаты
  • Готовность и способность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • История рака простаты
  • Положительный результат посева мочи на серьезную инфекцию мочевыводящих путей (ИМП)
  • История использования антибиотиков в течение одного месяца до первоначального измерения уровня ПСА
  • Аллергия на фторхинолоны
  • В настоящее время принимает императивные препараты со значительным лекарственным взаимодействием с ципрофлоксацином.
  • Нарушение функции почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин/1,73 м^2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (ципрофлоксацин)
Пациенты получают ципрофлоксацин перорально два раза в день в течение 2 недель.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • оценка качества жизни
Лекарство: ципрофлоксацин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Ципро
  • КПФХ
Плацебо Компаратор: Группа II (плацебо)
Пациенты получают плацебо перорально два раза в день в течение 2 недель.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • оценка качества жизни
Другой: плацебо
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • ПЛКБ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели выявления рака простаты
Временное ограничение: До 8 недель
Будет проведено сравнение между группами с использованием биномиального теста для сравнения показателей в двух группах. Группы также будут сравниваться с использованием моделей логистической регрессии для корректировки любых характеристик уровня пациента до лечения.
До 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение СРП
Временное ограничение: До 8 недель
Данные будут проанализированы в логарифмическом масштабе для стабилизации дисперсии. Изменение log PSA от рандомизации до биопсии будет сравниваться между двумя группами с использованием двухвыборочного t-критерия. Кроме того, исходные уровни log ПСА будут сравниваться между двумя группами, и, если будет обнаружено, что они несбалансированы, для сравнения групп будет использоваться однофакторный ковариационный анализ путем включения исходного значения log-PSA до рандомизации в качестве ковариации. в модели.
До 8 недель
Частота осложнений после биопсии (включая продолжительность гематурии, гематохезии, гематоспермии, лихорадки> 101 ° F и частоту госпитализаций, связанных с биопсией, сепсисом и болью)
Временное ограничение: До 8 недель
Будет проведено сравнение между группами с использованием критерия хи-квадрат (или точного критерия Фишера, если ожидаемое количество клеток ниже 5).
До 8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДГПЖ или эректильная дисфункция
Временное ограничение: До 8 недель
Чтобы определить, связаны ли ДГПЖ или эректильная дисфункция с аномальным уровнем ПСА или воспалением предстательной железы, о которых сообщается в образце биопсии, будут использоваться тесты 2x2 Хи-квадрат, где каждое измерение будет дихотомически. Кроме того, согласованность этих ассоциаций между двумя группами лечения будет проверена с использованием трехфакторной таблицы и проверки теста Бреслоу-Дей, чтобы увидеть, сопоставимы ли отношения шансов для каждого лечения.
До 8 недель
Изменения в анализе мочи до и после лечения
Временное ограничение: До 8 недель
Чтобы определить корреляцию между изменением ПСА от рандомизации до биопсии и анализа мочи до и после ципрофлоксацина, будут оценены корреляции Пирсона изменения ПСА с лейкоцитами до и после ципрофлоксацина по сравнению с плацебо. Если данные окажутся ненормальными, для этого анализа будут использоваться ранговые корреляции Спирмена.
До 8 недель
Изменение результатов массажа простаты
Временное ограничение: До 8 недель
Будет определена корреляция между изменением уровня ПСА и массажем предстательной железы до и после ципрофлоксацина по сравнению с плацебо. Будет изучено, существует ли значительная разница в изменениях ПСА между группой ципрофлоксацина и группой плацебо для различных результатов массажа простаты с использованием модели двухфакторного дисперсионного анализа (ANOVA). Будет рассмотрено создание контрастов в модели ANOVA, чтобы проверить, существует ли упорядоченная (возможно, линейная) связь между уровнями массажа простаты и значениями изменения ПСА (т. Е. Подгонка контраста с одной степенью свободы в моделях ANOVA).
До 8 недель
Изменение уровня флоры
Временное ограничение: 2 недели
Чтобы определить качественное и количественное различие в флоре, полученной из ректального мазка до и после двухнедельного курса ципрофлоксацина по сравнению с плацебо, будут использоваться t-тесты с двумя образцами для сравнения изменения этих показателей (для количественных показателей) и Тесты хи-квадрат 2x2 для изучения качественных изменений (улучшить да/нет по группам лечения).
2 недели
Тяжесть симптомов простаты (IPSS) и эректильная функция (IIEF-5)
Временное ограничение: 1 день
Для оценки корреляции между тяжестью симптомов предстательной железы (IPSS) и эректильной функцией (IIEF-5) на исходном уровне для лечения ципрофлоксацином или плацебо будет подходящим анализ модели ковариации, который исследует показатель последующего наблюдения (IPSS) в качестве результата, с индикатор лечения и показатель IIEF-5 в качестве предикторов, и их взаимодействие включено, чтобы увидеть, зависит ли взаимосвязь от лечения.
1 день
Выводы патологии
Временное ограничение: До 1 месяца
Чтобы сопоставить результаты анализа мочи, массажа предстательной железы или ректального мазка с патологией, включая рак, воспаление, интраэпителиальную неоплазию предстательной железы, атипичную ацинарную пролиферацию или другими признаками, будут либо оцениваться корреляции Пирсона или Спирмена (в зависимости от распределения показателей), либо один мера является бинарной (т. Е. Рак да / нет), затем будут проверяться t-тесты с двумя выборками.
До 1 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: K. C. Balaji, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00028209
  • P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2014-01594 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99712 (Другой идентификатор: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться