Ciprofloxacin sammenlignet med placebo til diagnosticering af prostatakræft hos patienter, der gennemgår prostatabiopsi

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme non-inferioriteten af ​​hastigheden for påvisning af prostatacancer hos mænd med nedsatte serum-PSA-værdier behandlet med placebo sammenlignet med ciprofloxacin før prostatabiopsi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne ændringen i PSA fra randomisering til biopsi hos mænd behandlet med ciprofloxacin versus dem behandlet med placebo.

II. At sammenligne frekvensen af ​​post-biopsi-komplikationer (inklusive varigheden af ​​hæmaturi, hæmatochezi, hæmatospermi, feber > 101°F og hospitalsindlæggelsesrater relateret til biopsi, sepsis og smerte) mellem mænd behandlet med ciprofloxacin versus dem, der blev behandlet med placebo.

TERTIÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om benign prostatahyperplasi (BPH) eller erektil dysfunktion er forbundet med unormal PSA eller prostatabetændelse rapporteret i biopsiprøven.

II. At bestemme sammenhængen mellem ændring i PSA fra randomisering til biopsi og urinanalyse præ- og post-ciprofloxacin versus placebo.

III. For at bestemme sammenhængen mellem ændring i PSA og prostatamassage præ- og post-ciprofloxacin versus placebo.

IV. For at bestemme den kvalitative og kvantitative forskel i flora (ciprofloxacin-resistente organismer) opnået fra rektal podning før og efter to ugers behandling med ciprofloxacin vs. placebo.

V. At korrelere sværhedsgraden af ​​prostatasymptomer (International Prostate Symptom Score [IPSS]) med erektil funktion (International Index of Erectile Function [IIEF-5]) ved baseline.

VI. For at korrelere resultater af urin-, prostatamassage eller rektal podning med patologiske fund, herunder cancer, inflammation, prostatisk intra-epitelial neoplasi (PIN), atypisk acinar proliferation (ASAP) eller andre fund i slutningen af ​​undersøgelsen.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter får ciprofloxacin oralt (PO) to gange dagligt (BID) i 2 uger.

ARM II: Patienter får ciprofloxacin PO BID i 2 uger.