Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ciprofloxacin ve srovnání s placebem v diagnostice rakoviny prostaty u pacientů podstupujících biopsii prostaty

3. července 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Fáze II, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná prospektivní randomizovaná klinická studie hodnotící roli empirického 2týdenního kurzu ciprofloxacinu na míru detekce rakoviny biopsií prostaty u mužů s abnormálním sérovým specifickým antigenem prostaty nalezeným při screeningu (studie PREP )

Tato studie fáze II studuje ciprofloxacin ve srovnání s neaktivní léčbou (placebem) při diagnostice rakoviny prostaty u pacientů podstupujících odběr buněk nebo tkání prostaty za účelem vyšetření (biopsie). Ciprofloxacin je antibiotikum, typ léku používaného k léčbě infekcí způsobených bakteriemi. Podávání ciprofloxacinu pacientům podstupujícím biopsii prostaty může pomoci snížit abnormální hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) způsobené bakteriální infekcí prostaty a může, ale nemusí ovlivnit míru detekce rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit non-inferioritu míry detekce karcinomu prostaty u mužů se sníženými hodnotami PSA v séru léčených placebem ve srovnání s ciprofloxacinem před biopsií prostaty.

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat změnu PSA od randomizace k biopsii u mužů léčených ciprofloxacinem oproti těm, kterým bylo podáváno placebo.

II. Porovnat četnost postbioptických komplikací (včetně trvání hematurie, hematochezie, hematospermie, horečky > 101 °F a četnosti přijetí do nemocnice související s biopsií, sepsí a bolestí) mezi muži léčenými ciprofloxacinem a těmi, kteří dostávali placebo.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit, zda benigní hyperplazie prostaty (BPH) nebo erektilní dysfunkce jsou spojeny s abnormálním PSA nebo zánětem prostaty hlášeným v bioptickém vzorku.

II. Stanovit korelaci mezi změnou PSA od randomizace k biopsii a analýze moči před a po ciprofloxacinu oproti placebu.

III. Stanovit korelaci mezi změnou PSA a masáží prostaty před a po ciprofloxacinu oproti placebu.

IV. Stanovit kvalitativní a kvantitativní rozdíl ve flóře (organismy rezistentní na ciprofloxacin) získané z rektálního výtěru před a po dvoutýdenní léčbě ciprofloxacinem vs. placebo.

V. Korelovat závažnost symptomů prostaty (International Prostate Symptom Score [IPSS]) s erektilní funkcí (International Index of Erectile Function [IIEF-5]) na začátku studie.

VI. Korelovat nálezy moči, masáže prostaty nebo rektálního výtěru s patologickými nálezy včetně rakoviny, zánětu, prostatické intraepiteliální neoplazie (PIN), atypické acinární proliferace (ASAP) nebo jiných nálezů na konci studie.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají ciprofloxacin perorálně (PO) dvakrát denně (BID) po dobu 2 týdnů.

ARM II: Pacienti dostávají ciprofloxacin PO BID po dobu 2 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Veterans Administration Medical Center.
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Abnormální PSA v séru (celkové > 2,5 ng/ml nebo jiné klinicky důležité parametry biomarkerů, včetně rychlosti a hustoty PSA) spojené s normálním digitálním rektálním vyšetřením nebo bez něj
  • Muži, kteří se rozhodli pokračovat v diagnostické biopsii prostaty
  • Jakákoli velikost prostaty
  • Ochota a schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Historie rakoviny prostaty
  • Kultivace moči pozitivní na významnou infekci močových cest (UTI)
  • Anamnéza užívání antibiotik během jednoho měsíce před počátečním měřením hladiny PSA
  • Alergie na fluorochinolony
  • V současné době užívá imperativní léky s významnou lékovou interakcí s ciprofloxacinem
  • Oslabená funkce ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min/1,73 m^2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (ciprofloxacin)
Pacienti dostávají ciprofloxacin PO BID po dobu 2 týdnů.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Lék: ciprofloxacin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Cipro
  • CPFX
Komparátor placeba: Rameno II (placebo)
Pacienti dostávají placebo PO BID po dobu 2 týdnů.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Jiný: placebo
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • PLCB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce rakoviny prostaty
Časové okno: Až 8 týdnů
Budou porovnány mezi skupinami pomocí binomického testu pro srovnání míry ve dvou skupinách. Skupiny budou také porovnávány pomocí logistických regresních modelů, aby se upravily všechny charakteristiky na úrovni pacientů před léčbou.
Až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna PSA
Časové okno: Až 8 týdnů
Data budou analyzována na logaritmické stupnici pro stabilizaci rozptylu. Změna log PSA od randomizace k biopsii bude porovnána mezi oběma skupinami pomocí dvouvzorkového t-testu. Kromě toho budou mezi těmito dvěma skupinami porovnány výchozí úrovně log PSA, a pokud se zjistí, že jsou nevyvážené, použije se k porovnání skupin jednosměrná analýza kovariance zahrnutím výchozí hodnoty log-PSA před randomizací jako kovariance. v modelu.
Až 8 týdnů
Míra komplikací po biopsii (včetně trvání hematurie, hematochezie, hematospermie, horečky > 101 °F a míry přijetí do nemocnice související s biopsií, sepsí a bolestí)
Časové okno: Až 8 týdnů
Budou porovnány mezi skupinami pomocí Chí-kvadrát testů (nebo Fisherových exaktních testů, pokud je očekávaný počet buněk nižší než 5).
Až 8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BPH nebo erektilní dysfunkce
Časové okno: Až 8 týdnů
Aby bylo možné určit, zda jsou BPH nebo erektilní dysfunkce spojeny s abnormálním PSA nebo zánětem prostaty hlášeným v bioptickém vzorku, budou použity testy 2x2 Chi Square, kde bude každé měření dichotomizováno. Kromě toho bude konzistence těchto asociací mezi dvěma léčebnými skupinami zkoumána pomocí 3cestné tabulky a zkoumáním Breslow Day testu, zda jsou poměry šancí pro každou léčbu srovnatelné.
Až 8 týdnů
Změna analýzy moči před a po léčbě
Časové okno: Až 8 týdnů
Aby bylo možné určit korelaci mezi změnou PSA od randomizace k biopsii a analýze moči před a po ciprofloxacinu, budou odhadnuty Pearsonovy korelace změny PSA s bílými krvinkami před a po ciprofloxacinu vs. placebo. Pokud se zjistí, že data nejsou normální, pro tuto analýzu se použijí korelace pořadí podle Spearmana.
Až 8 týdnů
Změna výsledků masáže prostaty
Časové okno: Až 8 týdnů
Bude stanovena korelace mezi změnou PSA a masáží prostaty před a po ciprofloxacinu vs. placebo. Zkoumá, zda existuje významný rozdíl ve změnách PSA mezi skupinou s ciprofloxacinem a skupinou s placebem pro různé výsledky masáže prostaty pomocí modelu dvoucestné analýzy rozptylu (ANOVA). Zváží vytvoření kontrastů v rámci modelu ANOVA pro testování, zda existuje uspořádaný (možná lineární) vztah mezi úrovněmi masáže prostaty a hodnotami změny PSA (tj. přizpůsobení kontrastu o jeden stupeň volnosti v rámci modelů ANOVA).
Až 8 týdnů
Změna úrovně flóry
Časové okno: 2 týdny
Za účelem stanovení kvalitativního a kvantitativního rozdílu ve flóře získané z rektálního výtěru před a po dvoutýdenní kúře ciprofloxacinu vs. placeba budou použity t-testy se 2 vzorky k porovnání změny těchto měření (pro kvantitativní měření) a 2x2 Chí-kvadrát testy pro zkoumání kvalitativních změn (Zlepšit Ano/Ne podle léčebné skupiny).
2 týdny
Závažnost symptomů prostaty (IPSS) a erektilní funkce (IIEF-5)
Časové okno: Den 1
Pro posouzení korelace mezi závažností prostatických symptomů (IPSS) a erektilní funkcí (IIEF-5) na začátku léčby ciprofloxacinem nebo placebem bude vhodná analýza kovariančního modelu, která zkoumá následnou míru (IPSS) jako výsledek s indikátor léčby a měření IIEF-5 jako prediktorů a jejich interakce, aby se zjistilo, zda vztah závisí na léčbě.
Den 1
Patologické nálezy
Časové okno: Až 1 měsíc
Aby bylo možné korelovat nálezy moči, masáže prostaty nebo rektálního výtěru s patologickými nálezy včetně rakoviny, zánětu, intraepiteliální neoplazie prostaty, atypické acinární proliferace nebo jiných nálezů, odhadne se buď Pearsonova nebo Spearmanova korelace (v závislosti na rozložení měření) nebo jedna míra je binární (tj. rakovina ano/ne), pak se budou zkoumat 2-vzorkové t-testy.
Až 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: K. C. Balaji, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00028209
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2014-01594 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99712 (Jiný identifikátor: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit