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Ciprofloxacin im Vergleich zu Placebo bei der Diagnose von Prostatakrebs bei Patienten, die sich einer Prostatabiopsie unterziehen

3. Juli 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte prospektive randomisierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Rolle einer empirischen 2-wöchigen Behandlung mit Ciprofloxacin auf die Erkennungsraten von Krebs durch Prostatabiopsie bei Männern mit abnormem prostataspezifischem Antigen im Serum, das beim Screening gefunden wurde (PREP-Studie )

Diese Phase-II-Studie untersucht Ciprofloxacin im Vergleich zu einer inaktiven Behandlung (Placebo) bei der Diagnose von Prostatakrebs bei Patienten, denen Prostatazellen oder -gewebe zur Untersuchung (Biopsie) entnommen werden. Ciprofloxacin ist ein Antibiotikum, eine Art Medikament zur Behandlung von Infektionen, die durch Bakterien verursacht werden. Die Gabe von Ciprofloxacin an Patienten, die sich einer Prostatabiopsie unterziehen, kann helfen, abnormale Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA) zu senken, die durch eine bakterielle Infektion der Prostatadrüse verursacht werden, und kann die Erkennungsrate von Prostatakrebs beeinflussen oder nicht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Nichtunterlegenheit der Erkennungsrate von Prostatakrebs bei Männern mit erniedrigten PSA-Werten im Serum, die mit Placebo behandelt wurden, im Vergleich zu Ciprofloxacin vor einer Prostatabiopsie.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich der PSA-Änderung von der Randomisierung bis zur Biopsie bei Männern, die mit Ciprofloxacin behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die mit Placebo behandelt wurden.

II. Vergleich der Raten von Post-Biopsie-Komplikationen (einschließlich Dauer der Hämaturie, Hämatochezie, Hämospermie, Fieber > 101 °F und Krankenhauseinweisungsraten im Zusammenhang mit Biopsie, Sepsis und Schmerzen) zwischen Männern, die mit Ciprofloxacin behandelt wurden, und denen, die mit Placebo behandelt wurden.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Um festzustellen, ob eine benigne Prostatahyperplasie (BPH) oder eine erektile Dysfunktion mit einem abnormalen PSA-Wert oder einer Prostataentzündung assoziiert sind, die in der Biopsieprobe festgestellt wurden.

II. Bestimmung der Korrelation zwischen der PSA-Änderung von der Randomisierung bis zur Biopsie und Urinanalyse vor und nach Ciprofloxacin versus Placebo.

III. Bestimmung der Korrelation zwischen PSA-Änderung und Prostatamassage vor und nach Ciprofloxacin versus Placebo.

IV. Bestimmung des qualitativen und quantitativen Unterschieds in der Flora (Ciprofloxacin-resistente Organismen) aus Rektalabstrichen vor und nach einer zweiwöchigen Behandlung mit Ciprofloxacin vs. Placebo.

V. Um die Schwere der Prostatasymptome (International Prostate Symptom Score [IPSS]) mit der erektilen Funktion (International Index of Erectile Function [IIEF-5]) zu Studienbeginn zu korrelieren.

VI. Korrelieren von Urin-, Prostatamassage- oder Rektalabstrichbefunden mit pathologischen Befunden, einschließlich Krebs, Entzündung, prostatischer intraepithelialer Neoplasie (PIN), atypischer Azinusproliferation (ASAP) oder anderen Befunden am Ende der Studie.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Ciprofloxacin oral (PO) zweimal täglich (BID) für 2 Wochen.

ARM II: Die Patienten erhalten Ciprofloxacin p.o. BID für 2 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Veterans Administration Medical Center.
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anormales Serum-PSA (insgesamt > 2,5 ng/ml oder andere klinisch wichtige Biomarkerparameter, einschließlich PSA-Geschwindigkeit und -Dichte), verbunden mit oder ohne normale digitale rektale Untersuchung
  • Männer, die sich für eine diagnostische Prostatabiopsie entschieden haben
  • Jede Prostatagröße
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von Prostatakrebs
  • Urinkultur positiv für signifikante Harnwegsinfektion (UTI)
  • Eine Vorgeschichte der Verwendung von Antibiotika innerhalb eines Monats vor der ersten Messung des PSA-Werts
  • Allergie gegen Fluorchinolone
  • Nehmen Sie derzeit zwingende Medikamente mit signifikanter Arzneimittelwechselwirkung mit Ciprofloxacin ein
  • Eingeschränkte Nierenfunktion mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (GFR) von < 30 ml/min/1,73 m^2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Ciprofloxacin)
Die Patienten erhalten Ciprofloxacin p.o. BID für 2 Wochen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: Ciprofloxacin
PO gegeben
Andere Namen:
  • Zipro
  • CPFX
Placebo-Komparator: Arm II (Placebo)
Die Patienten erhalten 2 Wochen lang zweimal täglich ein Placebo.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Placebo
PO gegeben
Andere Namen:
  • PLCB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prostatakrebs-Erkennungsraten
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Wird zwischen den Gruppen unter Verwendung eines Binomialtests verglichen, um die Raten in den beiden Gruppen zu vergleichen. Die Gruppen werden auch unter Verwendung von logistischen Regressionsmodellen verglichen, um alle Merkmale auf Patientenebene vor der Behandlung anzupassen.
Bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA-Änderung
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die Daten werden auf einer logarithmischen Skala analysiert, um die Varianz zu stabilisieren. Die Änderung des log-PSA von der Randomisierung bis zur Biopsie wird zwischen den beiden Gruppen unter Verwendung eines t-Tests mit zwei Stichproben verglichen. Darüber hinaus werden die Log-PSA-Basiswerte zwischen den beiden Gruppen verglichen, und wenn sich herausstellt, dass sie unausgewogen sind, wird eine 1-Weg-Analyse der Kovarianz verwendet, um Gruppen zu vergleichen, indem der Log-PSA-Basiswert vor der Randomisierung als Kovariate aufgenommen wird im Modell.
Bis zu 8 Wochen
Raten von Komplikationen nach der Biopsie (einschließlich Dauer der Hämaturie, Hämatochezie, Hämatospermie, Fieber > 101 °F und Krankenhauseinweisungsraten im Zusammenhang mit Biopsie, Sepsis und Schmerzen)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Wird zwischen den Gruppen unter Verwendung von Chi-Quadrat-Tests (oder exakten Fisher-Tests, wenn die erwartete Zellzahl unter 5 liegt) verglichen.
Bis zu 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BPH oder erektile Dysfunktion
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Um festzustellen, ob BPH oder erektile Dysfunktion mit abnormalem PSA oder einer Prostataentzündung assoziiert sind, die in der Biopsieprobe gemeldet wurden, werden 2x2-Chi-Quadrat-Tests verwendet, bei denen jede Messung dichotomisiert wird. Darüber hinaus wird die Konsistenz dieser Assoziationen über die beiden Behandlungsgruppen hinweg untersucht, indem eine 3-Wege-Tabelle und der Breslow-Day-Test untersucht werden, um festzustellen, ob die Odds Ratios für jede Behandlung vergleichbar sind.
Bis zu 8 Wochen
Änderung der Urinanalyse vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Um die Korrelation zwischen der PSA-Änderung von der Randomisierung bis zur Biopsie und Urinanalyse vor und nach Ciprofloxacin zu bestimmen, werden die Pearson-Korrelationen der PSA-Änderung mit weißen Blutkörperchen vor und nach Ciprofloxacin vs. Placebo geschätzt. Wenn festgestellt wird, dass die Daten nicht normal sind, werden die Spearman-Rangkorrelationen für diese Analyse verwendet.
Bis zu 8 Wochen
Änderung der Ergebnisse der Prostatamassage
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die Korrelation zwischen PSA-Änderung und Prostatamassage vor und nach Ciprofloxacin vs. Placebo wird bestimmt. Wird untersuchen, ob es einen signifikanten Unterschied in den PSA-Veränderungen zwischen der Ciprofloxacin-Gruppe und der Placebo-Gruppe für unterschiedliche Ergebnisse der Prostatamassage unter Verwendung eines 2-Wege-Varianzanalyse-Modells (ANOVA) gibt. Wird erwägen, Kontraste innerhalb des ANOVA-Modells zu erstellen, um zu testen, ob es eine geordnete (möglicherweise lineare) Beziehung zwischen den Stufen der Prostatamassage und den PSA-Veränderungswerten gibt (d. h. Anpassung eines Kontrasts mit einem Freiheitsgrad innerhalb der ANOVA-Modelle).
Bis zu 8 Wochen
Änderung des Flora-Niveaus
Zeitfenster: 2 Wochen
Um den qualitativen und quantitativen Unterschied in der Flora zu bestimmen, der aus Rektalabstrichen vor und nach der zweiwöchigen Behandlung mit Ciprofloxacin vs. Placebo erhalten wird, werden 2-Stichproben-t-Tests verwendet, um die Veränderung dieser Maße (für quantitative Maße) und zu vergleichen 2x2 Chi-Quadrat-Tests zur Untersuchung qualitativer Veränderungen (Verbesserung Ja/Nein nach Behandlungsgruppe).
2 Wochen
Schweregrad der Prostatasymptome (IPSS) und erektile Funktion (IIEF-5)
Zeitfenster: Tag 1
Um die Korrelation zwischen dem Schweregrad der Prostatasymptome (IPSS) und der erektilen Funktion (IIEF-5) zu Beginn der Behandlung mit Ciprofloxacin oder Placebo zu beurteilen, wird eine Analyse des Kovarianzmodells angepasst, das das Follow-up-Maß (IPSS) als Ergebnis untersucht der Behandlungsindikator und das IIEF-5-Maß als Prädiktoren und ihre Wechselwirkung eingeschlossen, um zu sehen, ob die Beziehung von der Behandlung abhängt.
Tag 1
Pathologische Befunde
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Um Urin-, Prostatamassage- oder Rektalabstrichbefunde mit pathologischen Befunden, einschließlich Krebs, Entzündung, prostatischer intraepithelialer Neoplasie, atypischer Azinusproliferation oder anderen Befunden, zu korrelieren, werden entweder Pearson- oder Spearman-Korrelationen (je nach Verteilung der Maße) oder eine geschätzt Das Maß ist binär (d. h. Krebs ja/nein), dann werden t-Tests mit zwei Stichproben untersucht.
Bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: K. C. Balaji, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00028209
  • P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2014-01594 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99712 (Andere Kennung: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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