Ciprofloksacin sammenlignet med placebo ved diagnostisering av prostatakreft hos pasienter som gjennomgår prostatabiopsi

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme non-inferioriteten av påvisningshastigheten for prostatakreft hos menn med reduserte serum-PSA-verdier behandlet med placebo sammenlignet med ciprofloksacin før prostatabiopsi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å sammenligne endringen i PSA fra randomisering til biopsi hos menn behandlet med ciprofloksacin versus de behandlet med placebo.

II. For å sammenligne frekvensen av komplikasjoner etter biopsi (inkludert varighet av hematuri, hematochezia, hematospermi, feber > 101 °F og sykehusinnleggelsesrater relatert til biopsi, sepsis og smerte) mellom menn behandlet med ciprofloksacin versus de som ble behandlet med placebo.

TERTIÆRE MÅL:

I. For å bestemme om benign prostatahyperplasi (BPH) eller erektil dysfunksjon er assosiert med unormal PSA eller prostatabetennelse rapportert i biopsiprøven.

II. For å bestemme korrelasjonen mellom endring i PSA fra randomisering til biopsi og urinanalyse pre- og post-ciprofloksacin versus placebo.

III. For å bestemme sammenhengen mellom endring i PSA og prostatamassasje pre- og post-ciprofloxacin versus placebo.

IV. For å bestemme den kvalitative og kvantitative forskjellen i flora (ciprofloksacinresistente organismer) oppnådd fra rektal vattpinne før og etter to ukers kur med ciprofloksacin vs. placebo.

V. For å korrelere alvorlighetsgraden av prostatasymptomer (International Prostate Symptom Score [IPSS]) med erektil funksjon (International Index of Erectile Function [IIEF-5]) ved baseline.

VI. For å korrelere funn av urin, prostatamassasje eller rektal vattpinne til patologiske funn inkludert kreft, betennelse, prostatisk intra-epitelial neoplasi (PIN), atypisk acinar proliferasjon (ASAP) eller andre funn ved slutten av studien.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter får ciprofloksacin oralt (PO) to ganger daglig (BID) i 2 uker.

ARM II: Pasienter får ciprofloksacin PO BID i 2 uker.