전립선 생검을 받는 환자의 전립선암 진단에서 시프로플록사신과 위약 비교
2018년 7월 3일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
스크리닝에서 발견된 비정상 혈청 전립선 특이 항원을 가진 남성의 전립선 생검에 의한 암 발견률에 대한 시프로플록사신의 경험적 2주 과정의 역할을 평가하는 II상, 이중 맹검, 위약 대조 전향적 무작위 임상 시험(PREP 시험 )
이 2상 시험은 검사(생검)를 위해 전립선 세포 또는 조직을 제거하는 환자의 전립선암 진단에서 비활성 치료(위약)와 비교하여 시프로플록사신을 연구합니다.
시프로플록사신은 박테리아에 의한 감염을 치료하는 데 사용되는 약물의 일종인 항생제입니다.
전립선 생검을 받는 환자에게 시프로플록사신을 투여하면 전립선의 박테리아 감염으로 인한 비정상적인 전립선 특이 항원(PSA) 수치를 낮추는 데 도움이 될 수 있으며 전립선암 발견률에 영향을 미칠 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 전립선 생검 전 시프로플록사신과 비교하여 위약으로 치료받은 감소된 혈청 PSA 수치를 갖는 남성에서 전립선암 발견율의 비열등성을 결정하기 위함.
2차 목표:
I. 시프로플록사신 치료를 받은 남성과 위약 치료를 받은 남성의 무작위 배정에서 생검까지 PSA의 변화를 비교하기 위함.
II. 시프로플록사신으로 치료받은 남성과 위약으로 치료받은 남성 사이의 생검 후 합병증(혈뇨, 혈변, 혈정액 지속 기간, 101°F 이상의 열, 생검, 패혈증 및 통증과 관련된 병원 입원율 포함)의 비율을 비교합니다.
3차 목표:
I. 양성 전립선 비대증(BPH) 또는 발기 부전이 생검 표본에서 보고된 비정상적인 PSA 또는 전립선 염증과 관련이 있는지 확인합니다.
II. 시프로플록사신 전 및 후 무작위배정에서 생검 및 요검사까지의 PSA 변화와 위약 사이의 상관관계를 확인합니다.
III. 시프로플록사신 전후의 전립선 마사지와 PSA의 변화 사이의 상관관계를 위약과 비교하여 결정합니다.
IV. 시프로플록사신 대 위약의 2주 전 및 2주 후 직장 면봉에서 얻은 식물상(시프로플록사신 내성 유기체)의 질적 및 양적 차이를 결정합니다.
V. 기준선에서 전립선 증상 중증도(국제 전립선 증상 점수[IPSS])와 발기 기능(국제 발기 기능 지수[IIEF-5])의 상관관계를 확인합니다.
VI. 비뇨기, 전립선 마사지 또는 직장 면봉 소견을 암, 염증, 전립선 상피내 신생물(PIN), 비정형 선포 증식(ASAP) 또는 연구 종료 시 기타 소견을 포함한 병리 소견과 연관시키기 위해.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 2주 동안 매일 2회(BID) 시프로플록사신을 경구(PO)로 받습니다.
ARM II: 환자는 2주 동안 시프로플록사신 PO BID를 받습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- Veterans Administration Medical Center.
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 정상 디지털 직장 검사와 관련되거나 없는 비정상 혈청 PSA(총 > 2.5ng/ml 또는 PSA 속도 및 밀도를 포함하는 기타 임상적으로 중요한 바이오마커 매개변수)
- 진단용 전립선 생검을 진행하기로 선택한 남성
- 모든 전립선 크기
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 전립선 암의 역사
- 중대한 요로 감염(UTI)에 대해 양성인 소변 배양
- 초기 PSA 수치 측정 전 1개월 이내에 항생제 사용 이력
- 플루오로퀴놀론에 대한 알레르기
- 현재 시프로플록사신과 상당한 약물 상호 작용이 있는 필수 약물을 복용하고 있습니다.
- 추정 사구체 여과율(GFR)이 < 30 ml/min/1.73m^2인 손상된 신장 기능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제1군(시프로플록사신)
환자는 2주 동안 시프로플록사신 PO BID를 받습니다.
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상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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위약 비교기: II군(위약)
환자는 2주 동안 위약 PO BID를 받습니다.
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상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선암 발견율
기간: 최대 8주
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두 그룹의 비율을 비교하기 위해 이항 테스트를 사용하여 그룹 간에 비교됩니다.
그룹은 또한 치료 전 환자 수준 특성을 조정하기 위해 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 비교됩니다.
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최대 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSA의 변화
기간: 최대 8주
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데이터는 분산을 안정화하기 위해 로그 스케일로 분석됩니다.
무작위화에서 생검까지 로그 PSA의 변화는 2-샘플 t-테스트를 사용하여 두 그룹 간에 비교됩니다.
또한, 두 그룹 간에 기준선 로그 PSA 수준을 비교하고 불균형한 것으로 밝혀지면 공분산의 1방향 분석을 사용하여 기준선 사전 무작위화 log-PSA 값을 공변량으로 포함하여 그룹을 비교합니다. 모델에서.
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최대 8주
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생검 후 합병증 비율(혈뇨 기간, 혈변, 혈정액, 열 > 101°F 및 생검, 패혈증 및 통증과 관련된 병원 입원률 포함)
기간: 최대 8주
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카이 제곱 테스트(또는 예상 세포 수가 5 미만인 경우 피셔의 정확 테스트)를 사용하여 그룹 간에 비교됩니다.
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최대 8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BPH 또는 발기 부전
기간: 최대 8주
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BPH 또는 발기 부전이 생검 표본에서 보고된 비정상적인 PSA 또는 전립선 염증과 관련이 있는지 확인하기 위해 각 측정이 이분화되는 2x2 Chi Square 테스트가 사용됩니다.
또한, 두 치료 그룹에 걸친 이러한 연관성의 일관성은 3원 테이블을 사용하고 Breslow Day 테스트를 검사하여 각 치료에 대한 승산비가 비교 가능한지 여부를 확인합니다.
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최대 8주
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치료 전후 소변 검사의 변화
기간: 최대 8주
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시프로플록사신 전 및 후 무작위배정에서 생검 및 요검사까지의 PSA 변화 사이의 상관관계를 결정하기 위해, 시프로플록사신 전 및 후 백혈구와 PSA 변화의 Pearson 상관관계 대 시프로플록사신 대 위약을 추정할 것입니다.
데이터가 비정상인 것으로 확인되면 Spearman 순위 상관 관계가 이 분석에 사용됩니다.
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최대 8주
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전립선 마사지 결과의 변화
기간: 최대 8주
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PSA의 변화와 시프로플록사신 전후의 전립선 마사지 대 위약 사이의 상관관계가 결정될 것입니다.
2원 분산 분석(ANOVA) 모델을 사용하여 다양한 전립선 마사지 결과에 대해 시프로플록사신 그룹과 위약 그룹 사이에 PSA 변화에 상당한 차이가 있는지 여부를 조사합니다.
ANOVA 모델 내에서 대조를 생성하여 전립선 마사지 수준과 PSA 변화 값 사이에 정렬된(선형 가능) 관계가 있는지 여부를 테스트합니다(즉, ANOVA 모델 내에서 1 자유도 대조에 적합).
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최대 8주
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식물 수준의 변화
기간: 이주
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Ciprofloxacin 대 위약의 2주 전후 직장 면봉에서 얻은 균총의 질적 및 양적 차이를 결정하기 위해 2-샘플 t-테스트를 사용하여 이러한 측정(정량적 측정의 경우) 및 질적 변화를 조사하기 위한 2x2 카이-제곱 테스트(치료 그룹별로 개선 예/아니오).
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이주
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전립선 증상 중증도(IPSS) 및 발기 기능(IIEF-5)
기간: 1일차
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기준선에서 시프로플록사신 또는 위약 치료에 대한 전립선 증상 중증도(IPSS)와 발기 기능(IIEF-5) 사이의 상관관계를 평가하기 위해 후속 측정(IPSS)을 결과로 검사하는 공분산 분석 모델이 적합합니다. 치료 지표와 IIEF-5는 예측 변수로 측정되며 관계가 치료에 의존하는지 확인하기 위해 포함된 상호 작용입니다.
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1일차
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병리학 소견
기간: 최대 1개월
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비뇨, 전립선 마사지 또는 직장 면봉 소견을 암, 염증, 전립선 상피내 신생물, 비정형 선포 증식 또는 기타 소견을 포함한 병리소견과 연관시키기 위해 Pearson 또는 Spearman 상관관계(측정 분포에 따라 다름) 또는 하나를 추정합니다. 측정값이 이진법(즉, 암 예/아니오)이면 2-표본 t-검정을 검사합니다.
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최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: K. C. Balaji, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00028209
- P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2014-01594 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 99712 (기타 식별자: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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