Siprofloksasiini verrattuna lumelääkkeeseen eturauhassyövän diagnosoinnissa potilailla, joille tehdään eturauhasen biopsia
tiistai 3. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Vaihe II, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu mahdollinen satunnaistettu kliininen koe, jossa arvioidaan empiirisen 2 viikon siprofloksasiinikurssin roolia syövän havaitsemisessa eturauhasbiopsialla miehillä, joiden seerumin eturauhasspesifinen antigeeni havaittiin seulonnassa (PREP-koe) )
Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan siprofloksasiinia verrattuna inaktiiviseen hoitoon (plaseboon) eturauhassyövän diagnosoinnissa potilailla, joilta poistetaan eturauhasen soluja tai kudoksia tutkimusta (biopsia) varten.
Siprofloksasiini on antibiootti, eräänlainen lääke, jota käytetään bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Siprofloksasiinin antaminen potilaille, joille tehdään eturauhasen biopsia, voi auttaa alentamaan eturauhasen bakteeri-infektion aiheuttamia epänormaaleja eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasoja ja se voi vaikuttaa eturauhassyövän havaitsemisasteeseen tai ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää eturauhassyövän havaitsemisnopeuden non-inferiority miehillä, joiden seerumin PSA-arvot ovat laskeneet lumelääkettä saaneilla verrattuna siprofloksasiiniin ennen eturauhasen biopsiaa.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa PSA:n muutosta satunnaistamisesta biopsiaan miehillä, joita hoidettiin siprofloksasiinilla, verrattuna lumelääkettä saaneisiin miehiin.
II. Vertaa biopsian jälkeisten komplikaatioiden määrää (mukaan lukien hematuria, hematokesia, hematospermia, kuume > 101 °F ja biopsiaan, sepsikseen ja kipuun liittyvät sairaalahoitoon pääsyt) siprofloksasiinilla hoidettujen miesten ja lumelääkettä saaneiden miesten välillä.
KORKEAA TAVOITTEET:
I. Selvittää, liittyykö hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun (BPH) tai erektiohäiriöön biopsianäytteessä raportoitu epänormaali PSA tai eturauhastulehdus.
II. Määrittää korrelaatio PSA:n muutoksen välillä satunnaistamisesta biopsiaan ja virtsaanalyysin välillä ennen ja jälkeen siprofloksasiinia verrattuna lumelääkkeeseen.
III. PSA:n muutoksen ja eturauhasen hieronnan välisen korrelaation määrittämiseksi ennen siprofloksasiinia ja sen jälkeen plaseboon verrattuna.
IV. Kvalitatiivisen ja kvantitatiivisen eron määrittäminen kasvistossa (siprofloksasiinille resistentit organismit), joka on saatu peräsuolen vanupuikolla ennen kahden viikon siprofloksasiinihoitoa ja sen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
V. Korreloida eturauhasen oireiden vakavuus (International Prostate Symptom Score [IPSS]) erektiotoimintoon (kansainvälinen erektiotoimintoindeksi [IIEF-5]) lähtötilanteessa.
VI. Virtsan, eturauhasen hieronnan tai peräsuolen vanupuikkolöydösten korreloimiseksi patologisiin löydöksiin, mukaan lukien syöpä, tulehdus, eturauhasen intraepiteliaalinen neoplasia (PIN), epätyypillinen akinaarien proliferaatio (ASAP) tai muut löydökset tutkimuksen lopussa.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
ARM I: Potilaat saavat siprofloksasiinia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) 2 viikon ajan.
ARM II: Potilaat saavat siprofloksasiinia PO BID 2 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- Veterans Administration Medical Center.
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epänormaali seerumin PSA (yhteensä > 2,5 ng/ml tai muut kliinisesti tärkeät biomarkkeriparametrit, mukaan lukien PSA:n nopeus ja tiheys), joka liittyy normaaliin digitaaliseen peräsuolen tutkimukseen tai ilman sitä
- Miehet, jotka ovat päättäneet jatkaa diagnostisen eturauhasen biopsian kanssa
- Mikä tahansa eturauhasen koko
- Halu ja kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Eturauhassyövän historia
- Virtsaviljely positiivinen merkittävälle virtsatieinfektiolle (UTI)
- Antibioottien käyttöhistoria kuukauden sisällä ennen ensimmäistä PSA-tason mittausta
- Allergia fluorokinoloneille
- Tällä hetkellä käytät välttämättömiä lääkkeitä, joilla on merkittäviä lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia siprofloksasiinin kanssa
- Heikentynyt munuaisten toiminta, arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min/1,73 m^2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (siprofloksasiini)
Potilaat saavat siprofloksasiinia PO BID 2 viikon ajan.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi II (plasebo)
Potilaat saavat lumelääkettä PO BID 2 viikon ajan.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhassyövän havaitsemisaste
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Verrataan ryhmien välillä käyttämällä binomitestiä kahden ryhmän korkojen vertaamiseksi.
Ryhmiä verrataan myös käyttämällä logistisia regressiomalleja, jotta ne mukautuvat mahdollisiin hoitoa edeltäviin potilastason ominaisuuksiin.
|
Jopa 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PSA:ssa
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Tiedot analysoidaan logaritmisella asteikolla varianssin vakauttamiseksi.
Muutosta log PSA:ssa satunnaistamisesta biopsiaan verrataan kahden ryhmän välillä käyttämällä kahden näytteen t-testiä.
Lisäksi kahden ryhmän logaritmien PSA-tasojen perusarvoja verrataan, ja jos niiden todetaan olevan epätasapainossa, ryhmien vertaamiseen käytetään yksisuuntaista kovarianssianalyysiä sisällyttämällä kovariaatiksi perustason satunnaistamista edeltävä log-PSA-arvo. mallissa.
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Biopsian jälkeisten komplikaatioiden määrä (mukaan lukien hematuria, hematokeesia, hematospermia, kuume > 101 °F ja sairaalahoitoon liittyvät biopsiaan, sepsikseen ja kipuun liittyvät määrät)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Verrataan ryhmien välillä khin neliötesteillä (tai Fisher's Exact -testeillä, jos odotettu solumäärä on alle 5).
|
Jopa 8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BPH tai erektiohäiriö
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Sen määrittämiseksi, liittyykö BPH tai erektiohäiriö biopsianäytteessä raportoituun epänormaaliin PSA:han tai eturauhasen tulehdukseen, käytetään 2x2 Chi Square -testiä, joissa jokainen mitta erotetaan kahtia.
Lisäksi näiden assosiaatioiden johdonmukaisuutta kahdessa hoitoryhmässä tutkitaan käyttämällä kolmisuuntaista taulukkoa ja Breslow Day -testiä sen selvittämiseksi, ovatko kunkin hoidon todennäköisyyssuhteet vertailukelpoisia.
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Muutos virtsaanalyysissä ennen hoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Jotta voidaan määrittää korrelaatio PSA:n muutoksen välillä satunnaistamisesta biopsiaan ja virtsaanalyysin välillä ennen ja jälkeen siprofloksasiinia, Pearsonin korrelaatiot PSA:n muutoksista valkosolujen kanssa ennen ja jälkeen siprofloksasiinia vs. lumelääkettä arvioidaan.
Jos datan havaitaan olevan epänormaalia, Spearman-arvokorrelaatioita käytetään tässä analyysissä.
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Muutos eturauhasen hieronnan tuloksissa
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
PSA:n muutoksen ja eturauhasen hieronnan välinen korrelaatio ennen ja jälkeen siprofloksasiinia vs. lumelääke määritetään.
Tutkii, onko siprofloksasiiniryhmän ja lumelääkeryhmän välillä merkittäviä eroja eturauhasen eri hieronnan tuloksissa käyttämällä 2-suuntaista varianssianalyysiä (ANOVA) -mallia.
Harkitsee kontrastien luomista ANOVA-mallissa testatakseen, onko eturauhasen hieronnan tasojen ja PSA-muutosarvojen välillä järjestetty (mahdollisesti lineaarinen) suhde (eli yhden vapausasteen kontrastin sovittaminen ANOVA-malleihin).
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Muutos kasviston tasoissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Jotta voidaan määrittää laadullinen ja kvantitatiivinen ero peräsuolen vanupuikolla siprofloksasiinia ja lumelääkettä edeltäneestä ja kahden viikon jälkeisestä siprofloksasiinihoitojaksosta saadussa kasvistossa, käytetään 2-näytteen t-testejä näiden mittareiden muutosten vertailuun (kvantitatiivisissa mittauksissa) ja 2x2 Chi-Square-testiä laadullisten muutosten tutkimiseksi (Paranna kyllä/ei hoitoryhmittäin).
|
2 viikkoa
|
|
Eturauhasen oireiden vakavuus (IPSS) ja erektiotoiminta (IIEF-5)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Eturauhasen oireiden vaikeusasteen (IPSS) ja erektiotoiminnan (IIEF-5) välisen korrelaation arvioimiseksi siprofloksasiini- tai lumelääkehoidon lähtötilanteessa soveltuu kovarianssimallin analyysi, jossa tarkastellaan seurantatoimenpidettä (IPSS) tuloksena. hoitoindikaattori ja IIEF-5-mitta ennustajina ja niiden vuorovaikutus sisältyi sen selvittämiseen, riippuuko suhde hoidosta.
|
Päivä 1
|
|
Patologian löydökset
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Korreloidakseen virtsan, eturauhasen hieronnan tai peräsuolen vanupuikkolöydöksiä patologisiin löydöksiin, mukaan lukien syöpä, tulehdus, eturauhasen epiteelin sisäinen neoplasia, epätyypillinen akinaarien proliferaatio tai muut löydökset, joko arvioi Pearson- tai Spearman-korrelaatiot (riippuen mittausten jakautumisesta) tai yhden mitta on binäärinen (eli syöpä kyllä/ei), sitten tutkii 2-näytteen t-testejä.
|
Jopa 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: K. C. Balaji, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Siprofloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00028209
- P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2014-01594 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 99712 (Muu tunniste: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .