Ciprofloxacina Comparada a Placebo no Diagnóstico de Câncer de Próstata em Pacientes Submetidos à Biópsia de Próstata
3 de julho de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Um ensaio clínico prospectivo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase II, avaliando o papel de um curso empírico de 2 semanas de ciprofloxacina nas taxas de detecção de câncer por biópsia de próstata em homens com antígeno específico da próstata sérico anormal encontrado na triagem (estudo PREP )
Este estudo de fase II estuda a ciprofloxacina em comparação com um tratamento inativo (placebo) no diagnóstico de câncer de próstata em pacientes submetidos à remoção de células ou tecidos da próstata para exame (biópsia).
A ciprofloxacina é um antibiótico, um tipo de medicamento usado para tratar infecções causadas por bactérias.
A administração de ciprofloxacina a pacientes submetidos a uma biópsia de próstata pode ajudar a reduzir os níveis anormais de antígeno específico da próstata (PSA) causados por infecção bacteriana da próstata e pode ou não afetar a taxa de detecção do câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a não inferioridade da taxa de detecção de câncer de próstata em homens com valores séricos de PSA reduzidos tratados com placebo em comparação com ciprofloxacina antes da biópsia da próstata.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Comparar a mudança no PSA da randomização para a biópsia em homens tratados com ciprofloxacina versus aqueles tratados com placebo.
II. Comparar as taxas de complicações pós-biópsia (incluindo duração da hematúria, hematoquezia, hematospermia, febre > 101°F e taxas de internação hospitalar relacionadas à biópsia, sepse e dor) entre homens tratados com ciprofloxacina versus aqueles tratados com placebo.
OBJETIVOS TERCIÁRIOS:
I. Para determinar se a hiperplasia prostática benigna (BPH) ou a disfunção erétil estão associadas a PSA anormal ou inflamação prostática relatada na amostra de biópsia.
II. Determinar a correlação entre a mudança no PSA da randomização para biópsia e análise de urina pré e pós-ciprofloxacina versus placebo.
III. Determinar a correlação entre alteração no PSA e massagem da próstata pré e pós-ciprofloxacina versus placebo.
4. Determinar a diferença qualitativa e quantitativa na flora (organismos resistentes à ciprofloxacina) obtida de swab retal antes e após duas semanas de tratamento com ciprofloxacina versus placebo.
V. Correlacionar a gravidade dos sintomas da próstata (International Prostate Symptom Score [IPSS]) com a função erétil (Índice Internacional de Função Erétil [IIEF-5]) no início do estudo.
VI. Para correlacionar achados urinários, de massagem prostática ou swab retal com achados patológicos, incluindo câncer, inflamação, neoplasia intra-epitelial prostática (PIN), proliferação acinar atípica (ASAP) ou outros achados no final do estudo.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
ARM I: Os pacientes recebem ciprofloxacina por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) por 2 semanas.
ARM II: Os pacientes recebem ciprofloxacina PO BID por 2 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Veterans Administration Medical Center.
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- PSA sérico anormal (total > 2,5 ng/ml ou outros parâmetros biomarcadores clinicamente importantes, incluindo velocidade e densidade do PSA) associado ou sem toque retal normal
- Homens que optaram por prosseguir com uma biópsia diagnóstica da próstata
- Qualquer tamanho de próstata
- Vontade e capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Histórico de câncer de próstata
- Urocultura positiva para infecção significativa do trato urinário (ITU)
- Uma história de uso de antibióticos dentro de um mês antes da medição inicial do nível de PSA
- Alergia a fluoroquinolonas
- Atualmente tomando medicamentos imperativos com interação medicamentosa significativa com ciprofloxacino
- Função renal comprometida com taxa de filtração glomerular (TFG) estimada de < 30 ml/min/1,73m^2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço I (ciprofloxacina)
Os pacientes recebem ciprofloxacina PO BID por 2 semanas.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço II (placebo)
Os pacientes recebem placebo PO BID por 2 semanas.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de detecção de câncer de próstata
Prazo: Até 8 semanas
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Será feita a comparação entre os grupos por meio de um teste binomial para comparar as taxas nos dois grupos.
Os grupos também serão comparados usando modelos de regressão logística para ajustar quaisquer características de nível de paciente pré-tratamento.
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Até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no PSA
Prazo: Até 8 semanas
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Os dados serão analisados em escala logarítmica para estabilizar a variância.
A mudança no log PSA da randomização para a biópsia será comparada entre os dois grupos usando um teste t de duas amostras.
Além disso, os níveis basais de log PSA serão comparados entre os dois grupos e, se forem desequilibrados, uma análise unidirecional de covariância será usada para comparar os grupos, incluindo o valor basal pré-randomização log-PSA como a covariável no modelo.
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Até 8 semanas
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Taxas de complicações pós-biópsia (incluindo duração da hematúria, hematoquezia, hematospermia, febre > 101°F e taxas de internação hospitalar relacionadas à biópsia, sepse e dor)
Prazo: Até 8 semanas
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Serão comparados entre os grupos usando testes qui-quadrado (ou testes exatos de Fisher se as contagens de células esperadas forem inferiores a 5).
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Até 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HBP ou disfunção erétil
Prazo: Até 8 semanas
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A fim de determinar se a HPB ou a disfunção erétil estão associadas a PSA anormal ou inflamação prostática relatada na amostra de biópsia, testes de qui-quadrado 2x2 serão usados, onde cada medida será dicotomizada.
Além disso, a consistência dessas associações nos dois grupos de tratamento será examinada usando uma tabela de 3 vias e examinando o teste de Breslow Day para ver se as razões de chances para cada tratamento são comparáveis.
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Até 8 semanas
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Alteração no exame de urina pré e pós-tratamento
Prazo: Até 8 semanas
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A fim de determinar a correlação entre a alteração no PSA da randomização para biópsia e análise de urina pré e pós-ciprofloxacina, as correlações de Pearson da alteração do PSA com glóbulos brancos pré e pós-ciprofloxacina versus placebo serão estimadas.
Se os dados forem considerados não normais, as correlações de classificação de Spearman serão usadas para esta análise.
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Até 8 semanas
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Mudança nos resultados da massagem da próstata
Prazo: Até 8 semanas
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A correlação entre a mudança no PSA e a massagem da próstata pré e pós-ciprofloxacina versus placebo será determinada.
Examinará se há uma diferença significativa nas alterações do PSA entre o grupo ciprofloxacina e o grupo placebo para diferentes resultados de massagem da próstata usando um modelo de análise de variância (ANOVA) de 2 vias.
Considerará a criação de contrastes no modelo ANOVA para testar se existe uma relação ordenada (possivelmente linear) entre os níveis de massagem da próstata e os valores de alteração do PSA (ou seja, ajustando um grau de liberdade de contraste nos modelos ANOVA).
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Até 8 semanas
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Mudança nos níveis da flora
Prazo: 2 semanas
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A fim de determinar a diferença qualitativa e quantitativa na flora obtida de swab retal antes e depois de duas semanas de curso de ciprofloxacina versus placebo, testes t de 2 amostras serão usados para comparar a mudança nessas medidas (para medidas quantitativas) e Testes qui-quadrado 2x2 para examinar mudanças qualitativas (melhorar sim/não por grupo de tratamento).
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2 semanas
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Gravidade dos sintomas da próstata (IPSS) e função erétil (IIEF-5)
Prazo: Dia 1
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Para avaliar a correlação entre a gravidade dos sintomas da próstata (IPSS) e a função erétil (IIEF-5) no início do tratamento com ciprofloxacina ou placebo, será ajustada uma análise do modelo de covariância que examina a medida de acompanhamento (IPSS) como resultado, com o indicador de tratamento e a medida IIEF-5 como preditores e sua interação incluída para ver se a relação depende do tratamento.
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Dia 1
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Achados de patologia
Prazo: Até 1 mês
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A fim de correlacionar achados urinários, de massagem prostática ou swab retal com achados patológicos, incluindo câncer, inflamação, neoplasia intra-epitelial prostática, proliferação atípica acinar ou outros achados, serão estimadas as correlações de Pearson ou Spearman (dependendo da distribuição das medidas) ou uma medida é binária (ou seja, câncer sim/não), então examinará testes t de 2 amostras.
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Até 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: K. C. Balaji, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- IRB00028209
- P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2014-01594 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 99712 (Outro identificador: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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