Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ciprofloxacine in vergelijking met placebo bij de diagnose van prostaatkanker bij patiënten die een prostaatbiopsie ondergaan

3 juli 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Een dubbelblind, placebogecontroleerd, prospectief, gerandomiseerd klinisch fase II-onderzoek ter evaluatie van de rol van een empirische kuur van 2 weken met ciprofloxacine op de mate van detectie van kanker door prostaatbiopsie bij mannen met een abnormaal serum Prostaatspecifiek antigeen gevonden bij screening (PREP-onderzoek )

In deze fase II-studie wordt ciprofloxacine vergeleken met een inactieve behandeling (placebo) bij de diagnose van prostaatkanker bij patiënten bij wie prostaatcellen of -weefsels worden verwijderd voor onderzoek (biopsie). Ciprofloxacine is een antibioticum, een type geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van door bacteriën veroorzaakte infecties. Het geven van ciprofloxacine aan patiënten die een prostaatbiopsie ondergaan, kan helpen om abnormale niveaus van prostaatspecifiek antigeen (PSA) veroorzaakt door bacteriële infectie van de prostaatklier te verlagen en kan al dan niet het opsporingspercentage van prostaatkanker beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het bepalen van de non-inferioriteit van het detectiepercentage van prostaatkanker bij mannen met verlaagde serum-PSA-waarden behandeld met placebo in vergelijking met ciprofloxacine voorafgaand aan prostaatbiopsie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de verandering in PSA van randomisatie naar biopsie te vergelijken bij mannen die werden behandeld met ciprofloxacine versus degenen die werden behandeld met placebo.

II. Om de percentages van complicaties na biopsie (inclusief duur van hematurie, hematochezie, hematospermie, koorts> 101 ° F en ziekenhuisopnamepercentages gerelateerd aan biopsie, sepsis en pijn) te vergelijken tussen mannen die werden behandeld met ciprofloxacine en degenen die werden behandeld met placebo.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om te bepalen of goedaardige prostaathyperplasie (BPH) of erectiestoornissen geassocieerd zijn met abnormale PSA of prostaatontsteking die in het biopsiemonster is gemeld.

II. Om de correlatie te bepalen tussen verandering in PSA van randomisatie naar biopsie en urineonderzoek pre- en post-ciprofloxacine versus placebo.

III. Om de correlatie te bepalen tussen verandering in PSA en prostaatmassage pre- en post-ciprofloxacine versus placebo.

IV. Vaststellen van het kwalitatieve en kwantitatieve verschil in flora (ciprofloxacine-resistente organismen) verkregen uit rectaal uitstrijkje voor en na een kuur van twee weken met ciprofloxacine vs. placebo.

V. Om de ernst van de prostaatsymptomen (International Prostate Symptom Score [IPSS]) te correleren met de erectiele functie (International Index of Erectile Function [IIEF-5]) bij baseline.

VI. Om urine-, prostaatmassage- of rectale uitstrijkjes te correleren met pathologische bevindingen, waaronder kanker, ontsteking, prostaat-intra-epitheliale neoplasie (PIN), atypische acinaire proliferatie (ASAP) of andere bevindingen aan het einde van het onderzoek.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten krijgen ciprofloxacine oraal (PO) tweemaal daags (BID) gedurende 2 weken.

ARM II: Patiënten krijgen ciprofloxacine PO BID gedurende 2 weken.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • Veterans Administration Medical Center.
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Abnormaal serum-PSA (totaal > 2,5 ng/ml of andere klinisch belangrijke biomarkerparameters, waaronder PSA-snelheid en -dichtheid) geassocieerd met of zonder normaal digitaal rectaal onderzoek
  • Mannen die ervoor hebben gekozen om door te gaan met een diagnostische prostaatbiopsie
  • Elke prostaatmaat
  • Bereidheid en mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van prostaatkanker
  • Urinecultuur positief voor significante urineweginfectie (UTI)
  • Een geschiedenis van antibioticagebruik binnen een maand voorafgaand aan de eerste meting van het PSA-niveau
  • Allergie voor fluorochinolonen
  • Neemt momenteel noodzakelijke medicijnen met significante geneesmiddelinteractie met ciprofloxacine
  • Gecompromitteerde nierfunctie met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van < 30 ml/min/1,73 m^2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (ciprofloxacine)
Patiënten krijgen ciprofloxacine PO BID gedurende 2 weken.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Ander: beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • beoordeling van de kwaliteit van leven
Geneesmiddel: ciprofloxacine
Gegeven PO
Andere namen:
  • Cipro
  • CPFX
Placebo-vergelijker: Arm II (placebo)
Patiënten krijgen placebo PO BID gedurende 2 weken.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Ander: beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: placebo
Gegeven PO
Andere namen:
  • PLCB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiecijfers van prostaatkanker
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Zal worden vergeleken tussen groepen met behulp van een binominale test om de tarieven in de twee groepen te vergelijken. Groepen zullen ook worden vergeleken met behulp van logistische regressiemodellen om te corrigeren voor kenmerken op patiëntniveau vóór de behandeling.
Tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PSA
Tijdsspanne: Tot 8 weken
De gegevens worden op een logaritmische schaal geanalyseerd om de variantie te stabiliseren. De verandering in log PSA van randomisatie naar biopsie zal worden vergeleken tussen de twee groepen met behulp van een two-sample t-test. Bovendien zullen de baseline log PSA-niveaus tussen de twee groepen worden vergeleken en als ze onevenwichtig blijken te zijn, zal een 1-weg covariantieanalyse worden gebruikt om groepen te vergelijken door de baseline pre-randomisatie log-PSA-waarde op te nemen als de covariabele in het model.
Tot 8 weken
Percentages complicaties na biopsie (inclusief duur van hematurie, hematochezie, hematospermie, koorts > 101°F, en ziekenhuisopnames in verband met biopsie, sepsis en pijn)
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Zal worden vergeleken tussen groepen met Chi-kwadraat-testen (of Fisher's Exact-testen als het verwachte aantal cellen lager is dan 5).
Tot 8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BPH of erectiestoornis
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Om te bepalen of BPH of erectiestoornissen geassocieerd zijn met abnormale PSA of prostaatontsteking gerapporteerd in het biopsiemonster, zullen 2x2 Chi Square-tests worden gebruikt waarbij elke meting wordt gedichotomiseerd. Bovendien zal de consistentie van deze associaties tussen de twee behandelingsgroepen worden onderzocht met behulp van een 3-wegtabel en door de Breslow Day-test te onderzoeken om te zien of de odds ratio's voor elke behandeling vergelijkbaar zijn.
Tot 8 weken
Verandering in urineonderzoek voor en na de behandeling
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Om de correlatie te bepalen tussen verandering in PSA van randomisatie naar biopsie en urineonderzoek pre- en post-ciprofloxacine, zullen de Pearson-correlaties van de verandering in PSA met witte bloedcellen pre- en post-ciprofloxacine versus placebo worden geschat. Als blijkt dat de gegevens niet normaal zijn, worden de Spearman-rangcorrelaties voor deze analyse gebruikt.
Tot 8 weken
Verandering in resultaten van prostaatmassage
Tijdsspanne: Tot 8 weken
De correlatie tussen verandering in PSA en prostaatmassage vóór en na ciprofloxacine versus placebo zal worden bepaald. Zal onderzoeken of er een significant verschil is in PSA-veranderingen tussen de ciprofloxacinegroep en de placebogroep voor verschillende uitkomsten van prostaatmassage met behulp van een 2-weg variantieanalyse (ANOVA)-model. Zal overwegen contrasten te creëren binnen het ANOVA-model om te testen of er een geordende (mogelijk lineaire) relatie bestaat tussen niveaus van prostaatmassage en PSA-veranderingswaarden (d.w.z. passend bij een contrast van één vrijheidsgraad binnen de ANOVA-modellen).
Tot 8 weken
Verandering in flora-niveaus
Tijdsspanne: 2 weken
Om het kwalitatieve en kwantitatieve verschil te bepalen in flora verkregen uit rectaal uitstrijkje pre- en post-kuur van ciprofloxacine van twee weken vs. 2x2 Chi-Square-tests om kwalitatieve veranderingen te onderzoeken (verbeteren ja/nee per behandelingsgroep).
2 weken
Ernst van prostaatsymptomen (IPSS) en erectiele functie (IIEF-5)
Tijdsspanne: Dag 1
Om de correlatie te beoordelen tussen de ernst van de prostaatsymptomen (IPSS) en de erectiele functie (IIEF-5) bij aanvang van behandeling met ciprofloxacine of placebo, zal een analyse van het covariantiemodel geschikt zijn dat de follow-upmaatstaf (IPSS) als uitkomst onderzoekt, met de behandelingsindicator en de IIEF-5-meting als voorspellers en hun interactie is opgenomen om te zien of de relatie afhankelijk is van de behandeling.
Dag 1
Pathologische bevindingen
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Om urine-, prostaatmassage- of rectale uitstrijkjes te correleren met pathologische bevindingen, waaronder kanker, ontsteking, prostaat-intra-epitheliale neoplasie, atypische acinaire proliferatie of andere bevindingen, zullen Pearson- of Spearman-correlaties worden geschat (afhankelijk van de verdeling van de metingen) of één de meting binair is (d.w.z. kanker ja/nee), zal dan 2-sample t-testen onderzoeken.
Tot 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: K. C. Balaji, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00028209
  • P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2014-01594 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99712 (Andere identificatie: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren