健康な成人被験者におけるWCK 2349の血漿および肺内薬物動態を決定および比較するための研究
2015年10月28日 更新者：Wockhardt
健康な成人被験者におけるWCK 2349の血漿および肺内薬物動態を決定および比較するための第1相、複数回投与、非盲検試験
この研究では、健康な成人被験者に WCK 2349 を投与した後のレボナジフロキサシンの血漿、上皮内層液 (ELF)、および肺胞マクロファージ (AM) 濃度を測定および比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Pulmonary Associates, 1112 E. McDowell Rd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が18歳から55歳までの健康な成人男性または女性。
- -主治医によって判断された、主要な病理のない病歴。
除外基準:
- -重大な腫瘍、心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、または精神疾患の病歴または存在。
- -スクリーニングまたは監禁時の尿中薬物/アルコール検査の陽性。
- HIV、B型肝炎またはC型肝炎の陽性検査。
- -スクリーニング前の2年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴または存在。
- アルコールの過剰摂取。1 日の平均摂取量が 3 単位を超える、または 1 週間の平均摂取量が 21 単位を超えると定義されます (1 単位は、ビール 1 缶またはボトル (12 オンス)、または 1 メジャー (1.5 オンス) に相当します)。 ）、またはグラス 1 杯（5 オンス）のワイン）を、スクリーニング前の過去 6 か月間に使用していること。
- -キノロン/フルオロキノロンに対する既知の過敏症。
- -ベンゾジアゼピンまたはリドカインに対するアレルギーまたはその他の深刻な副作用の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：WCK 2349
被験者は、1日目から5日間、1日2回、WCK 2349の経口投与を受けます。
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各被験者は、1 日目から 1 日 2 回、1000 mg WCK 2349 を 10 回経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WCK 2349 上皮内層液 (ELF) および肺胞マクロファージ (AM) 中のレボナジフロキサシンの濃度
時間枠：5日間
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WCK 2349 投与後のレボナジフロキサシンの血漿、上皮内層液 (ELF)、および肺胞マクロファージ (AM) 濃度の測定と比較
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レボナジフロキサシンの定常血漿薬物動態
時間枠：5日間
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WCK 2349投与後のレボナジフロキサシンの定常血漿薬物動態を比較する
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5日間
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安全性と忍容性のパラメーター - 有害事象の数、臨床検査の変化、心電図の測定値、身体検査とバイタルサインの変化
時間枠：14日間
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月28日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- W-2349-103
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。