Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bestemme og sammenligne plasma- og intrapulmonær farmakokinetik af WCK 2349 hos raske voksne mennesker

28. oktober 2015 opdateret af: Wockhardt

En fase 1, multiple-dosis, open-label undersøgelse til bestemmelse og sammenligning af plasma- og intrapulmonær farmakokinetik af WCK 2349 i raske voksne mennesker

Denne undersøgelse skal bestemme og sammenligne koncentrationer af levonadifloxacin i plasma, epithelforingsvæske (ELF) og alveolære makrofager (AM) efter administration af WCK 2349 hos raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Pulmonary Associates, 1112 E. McDowell Rd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne mænd eller kvinder i alderen 18 til 55 år (begge inklusive) på screeningstidspunktet.
  • Sygehistorie uden nogen større patologi som vurderet af den primære efterforsker.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig onkologisk, kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
  • Positiv urinstof/alkoholtest ved screening eller indespærring.
  • Positiv test for HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af alkohol- eller stofmisbrug inden for de 2 år forud for screeningen.
  • Overdreven indtagelse af alkohol, defineret som et gennemsnitligt dagligt indtag på mere end tre enheder eller et gennemsnitligt ugentligt indtag på mere end 21 enheder (en enhed svarer til 1 dåse eller flaske (12 oz) øl eller 1 mål (1,5 oz) ) spiritus eller 1 glas (5 oz) vin) inden for de sidste 6 måneder før screeningen.
  • Kendt overfølsomhed over for quinoloner/fluoroquinoloner.
  • Anamnese med allergiske eller andre alvorlige bivirkninger over for benzodiazepiner eller lidocain.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WCK 2349
Forsøgspersoner vil modtage orale doser af WCK 2349 indgivet to gange dagligt i fem dage startende på dag 1
Medicin: WCK-2349
Hvert forsøgsperson vil modtage ti orale doser på 1000 mg WCK 2349 administreret to gange dagligt fra dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer af levonadifloxacin i WCK 2349 Epithelforingsvæske (ELF) og alveolær makrofag (AM)
Tidsramme: 5 dage
Bestem og sammenlign plasma-, epitelforingsvæske (ELF) og alveolære makrofager (AM) koncentrationer af levonadifloxacin efter administration af WCK 2349
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Steady-state plasmafarmakokinetik af levonadifloxacin
Tidsramme: 5 dage
At sammenligne steady-state plasmafarmakokinetikken for levonadifloxacin efter administration af WCK 2349
5 dage
Sikkerheds- og tolerabilitetsparametre - antal uønskede hændelser, ændring i kliniske laboratorietests, EKG-aflæsninger, ændring i fysisk undersøgelse og vitale tegn
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wockhardt

Samarbejdspartnere

Clinartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark H Gotfried, MD, Pulmonary Associates, PA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2014

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • W-2349-103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med WCK-2349

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner