Studie om de plasma- en intrapulmonale farmacokinetiek van WCK 2349 bij gezonde volwassen proefpersonen te bepalen en te vergelijken
28 oktober 2015 bijgewerkt door: Wockhardt
Een fase 1, meervoudige dosis, open-label studie om de plasma- en intrapulmonale farmacokinetiek van WCK 2349 bij gezonde volwassen proefpersonen te bepalen en te vergelijken
Deze studie om plasma-, epitheliale voeringvloeistof (ELF) en alveolaire macrofaag (AM) -concentraties van levonadifloxacine te bepalen en te vergelijken na toediening van WCK 2349 bij gezonde volwassen proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Pulmonary Associates, 1112 E. McDowell Rd.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen mannen of vrouwen, 18 tot 55 jaar oud (beide inclusief) op het moment van screening.
- Medische geschiedenis zonder enige belangrijke pathologie zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of aanwezigheid van significante oncologische, cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen.
- Positieve urine-drugs-/alcoholtesten bij screening of opsluiting.
- Positief getest op HIV, Hepatitis B of Hepatitis C.
- Geschiedenis of aanwezigheid van alcohol- of drugsmisbruik binnen de 2 jaar voorafgaand aan de screening.
- Overmatige inname van alcohol, gedefinieerd als een gemiddelde dagelijkse inname van meer dan drie eenheden, of een gemiddelde wekelijkse inname van meer dan 21 eenheden (één eenheid komt overeen met 1 blikje of fles (12 oz) bier, of 1 maat (1,5 oz) ) sterke drank, of 1 glas (5 oz) wijn) in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Bekende overgevoeligheid voor chinolonen/fluorchinolonen.
- Geschiedenis van allergische of andere ernstige bijwerkingen van benzodiazepinen of lidocaïne.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WCK 2349
Proefpersonen zullen vanaf dag 1 orale doses WCK 2349 tweemaal daags toegediend krijgen gedurende vijf dagen
|
Elke proefpersoon krijgt vanaf dag 1 tien orale doses van 1000 mg WCK 2349 tweemaal daags toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentraties van levonadifloxacine in WCK 2349 Epitheliale voeringvloeistof (ELF) en alveolaire macrofaag (AM)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Bepaal en vergelijk plasma-, epitheliale voeringvloeistof (ELF) en alveolaire macrofaag (AM) concentraties van levonadifloxacine na toediening van WCK 2349
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Steady-state plasma-farmacokinetiek van levonadifloxacine
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Ter vergelijking van de steady-state plasmafarmacokinetiek van levonadifloxacine na toediening van WCK 2349
|
5 dagen
|
|
Veiligheids- en verdraagbaarheidsparameters - aantal bijwerkingen, verandering in klinische laboratoriumtests, ECG-waarden, verandering in lichamelijk onderzoek en vitale functies
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
1 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- W-2349-103
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .