Estudio para determinar y comparar la farmacocinética plasmática e intrapulmonar de WCK 2349 en sujetos humanos adultos sanos
28 de octubre de 2015 actualizado por: Wockhardt
Un estudio abierto, de dosis múltiple y de fase 1 para determinar y comparar la farmacocinética plasmática e intrapulmonar de WCK 2349 en sujetos humanos adultos sanos
Este estudio para determinar y comparar las concentraciones de levonadifloxacina en plasma, líquido de revestimiento epitelial (ELF) y macrófagos alveolares (AM) después de la administración de WCK 2349 en sujetos adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Pulmonary Associates, 1112 E. McDowell Rd.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos sanos, de 18 a 55 años de edad (ambos inclusive) en el momento de la selección.
- Historia clínica sin patología mayor a juicio del Investigador Principal.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de enfermedad oncológica, cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica o psiquiátrica significativa.
- Prueba de drogas/alcohol en orina positiva en la selección o confinamiento.
- Pruebas positivas para VIH, Hepatitis B o Hepatitis C.
- Antecedentes o presencia de abuso de alcohol o drogas en los 2 años anteriores a la selección.
- Ingesta excesiva de alcohol, definida como una ingesta media diaria superior a tres unidades, o una ingesta media semanal superior a 21 unidades (una unidad equivale a 1 lata o botella (12 oz) de cerveza, o 1 medida (1,5 oz ) de licor, o 1 vaso (5 oz) de vino) en los últimos 6 meses antes de la selección.
- Hipersensibilidad conocida a las quinolonas/fluoroquinolonas.
- Antecedentes de reacciones alérgicas u otras reacciones adversas graves a las benzodiazepinas o la lidocaína.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: WCK 2349
Los sujetos recibirán dosis orales de WCK 2349 administradas dos veces al día durante cinco días a partir del día 1
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Cada sujeto recibirá diez dosis orales de 1000 mg de WCK 2349 administradas dos veces al día a partir del día 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de levonadifloxacino en líquido de revestimiento epitelial (ELF) y macrófago alveolar (AM) WCK 2349
Periodo de tiempo: 5 dias
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Determinar y comparar las concentraciones de levonadifloxacina en plasma, líquido de revestimiento epitelial (ELF) y macrófagos alveolares (AM) después de la administración de WCK 2349
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética plasmática en estado estacionario de levonadifloxacino
Periodo de tiempo: 5 dias
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Comparar la farmacocinética plasmática en estado estacionario de levonadifloxacino tras la administración de WCK 2349
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5 dias
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Parámetros de seguridad y tolerabilidad: número de eventos adversos, cambio en las pruebas de laboratorio clínico, lecturas de ECG, cambio en el examen físico y signos vitales
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- W-2349-103
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