Étude pour déterminer et comparer la pharmacocinétique plasmatique et intrapulmonaire du WCK 2349 chez des sujets humains adultes en bonne santé
28 octobre 2015 mis à jour par: Wockhardt
Une étude ouverte de phase 1 à doses multiples pour déterminer et comparer la pharmacocinétique plasmatique et intrapulmonaire du WCK 2349 chez des sujets humains adultes en bonne santé
Cette étude vise à déterminer et à comparer les concentrations plasmatiques, de liquide de revêtement épithélial (ELF) et de macrophages alvéolaires (AM) de lévonadifloxacine après administration de WCK 2349 chez des sujets adultes sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Pulmonary Associates, 1112 E. McDowell Rd.
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes adultes en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans (les deux inclus) au moment du dépistage.
- Antécédents médicaux sans aucune pathologie majeure à en juger par l'investigateur principal.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de maladies oncologiques, cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques ou psychiatriques importantes.
- Test de dépistage de drogue/d'alcool dans les urines positif lors du dépistage ou de l'accouchement.
- Test positif pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
- Antécédents ou présence d'abus d'alcool ou de drogues dans les 2 ans précédant le dépistage.
- Consommation excessive d'alcool, définie comme une consommation quotidienne moyenne supérieure à trois unités, ou une consommation hebdomadaire moyenne supérieure à 21 unités (une unité équivaut à 1 canette ou bouteille (12 oz) de bière, ou 1 mesure (1,5 oz ) de spiritueux ou 1 verre (5 oz) de vin) au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage.
- Hypersensibilité connue aux quinolones/fluoroquinolones.
- Antécédents d'allergie ou d'autres réactions indésirables graves aux benzodiazépines ou à la lidocaïne.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: WCK 2349
Les sujets recevront des doses orales de WCK 2349 administrées deux fois par jour pendant cinq jours à compter du jour 1
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Chaque sujet recevra dix doses orales de 1000 mg de WCK 2349 administrées deux fois par jour à partir du jour 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations de lévonadifloxacine dans le liquide de revêtement épithélial WCK 2349 (ELF) et le macrophage alvéolaire (AM)
Délai: 5 jours
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Déterminer et comparer les concentrations de lévonadifloxacine dans le plasma, le liquide de revêtement épithélial (ELF) et les macrophages alvéolaires (AM) après l'administration de WCK 2349
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5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique plasmatique à l'état d'équilibre de la lévonadifloxacine
Délai: 5 jours
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Comparer la pharmacocinétique plasmatique à l'état d'équilibre de la lévonadifloxacine après l'administration de WCK 2349
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5 jours
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Paramètres d'innocuité et de tolérabilité - nombre d'événements indésirables, modification des tests de laboratoire clinique, lectures ECG, modification de l'examen physique et des signes vitaux
Délai: 14 jours
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2014
Première publication (Estimation)
1 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- W-2349-103
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