Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å bestemme og sammenligne plasma og intrapulmonal farmakokinetikk av WCK 2349 hos friske voksne mennesker

28. oktober 2015 oppdatert av: Wockhardt

En fase 1, flerdose, åpen studie for å bestemme og sammenligne plasma- og intrapulmonal farmakokinetikk av WCK 2349 hos friske voksne mennesker

Denne studien for å bestemme og sammenligne plasma-, epitelforingsvæske (ELF) og alveolære makrofager (AM) konsentrasjoner av levonadifloxacin etter administrering av WCK 2349 hos friske voksne personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Pulmonary Associates, 1112 E. McDowell Rd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne menn eller kvinner, 18 til 55 år (begge inkludert) på tidspunktet for screening.
  • Sykehistorie uten noen større patologi som bedømt av hovedetterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig onkologisk, kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
  • Positiv urinprøve/alkoholtesting ved screening eller innesperring.
  • Positiv testing for HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av alkohol- eller narkotikamisbruk innen 2 år før screening.
  • Overdreven inntak av alkohol, definert som et gjennomsnittlig daglig inntak på mer enn tre enheter, eller et gjennomsnittlig ukentlig inntak på mer enn 21 enheter (en enhet tilsvarer 1 boks eller flaske (12 oz) øl, eller 1 mål (1,5 oz) ) brennevin, eller 1 glass (5 oz) vin) de siste 6 månedene før screening.
  • Kjent overfølsomhet for kinoloner/fluorokinoloner.
  • Anamnese med allergiske eller andre alvorlige bivirkninger på benzodiazepiner eller lidokain.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: WCK 2349
Forsøkspersonene vil motta orale doser av WCK 2349 administrert to ganger daglig i fem dager fra dag 1
Legemiddel: WCK-2349
Hvert forsøksperson vil motta ti orale doser på 1000 mg WCK 2349 administrert to ganger daglig fra og med dag 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjoner av levonadifloxacin i WCK 2349 epitelforingsvæske (ELF) og alveolær makrofag (AM)
Tidsramme: 5 dager
Bestem og sammenlign plasma-, epitelforingsvæske (ELF) og alveolær makrofag (AM) konsentrasjoner av levonadifloxacin etter administrering av WCK 2349
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steady-state plasmafarmakokinetikk av levonadifloxacin
Tidsramme: 5 dager
For å sammenligne steady-state plasmafarmakokinetikken til levonadifloxacin etter administrering av WCK 2349
5 dager
Sikkerhets- og tolerabilitetsparametere - antall uønskede hendelser, endring i kliniske laboratorietester, EKG-avlesninger, endring i fysisk undersøkelse og vitale tegn
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wockhardt

Samarbeidspartnere

Clinartis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark H Gotfried, MD, Pulmonary Associates, PA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • W-2349-103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere