Badanie mające na celu określenie i porównanie farmakokinetyki WCK 2349 w osoczu i w płucach u zdrowych dorosłych osób
28 października 2015 zaktualizowane przez: Wockhardt
Otwarte badanie fazy 1 z wielokrotnymi dawkami w celu określenia i porównania farmakokinetyki WCK 2349 w osoczu i w płucach u zdrowych dorosłych osób
To badanie ma na celu określenie i porównanie stężenia lewonadifloksacyny w osoczu, płynie wyściółki nabłonka (ELF) i makrofagach pęcherzykowych (AM) po podaniu WCK 2349 zdrowym dorosłym osobnikom.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Pulmonary Associates, 1112 E. McDowell Rd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
- Wywiad medyczny bez poważnych patologii w ocenie Głównego Badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność istotnych chorób onkologicznych, sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych.
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków/alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego lub porodu.
- Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
- Historia lub obecność nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
- Nadmierne spożycie alkoholu, definiowane jako średnie dzienne spożycie przekraczające trzy jednostki lub średnie tygodniowe spożycie przekraczające 21 jednostek (jedna jednostka odpowiada 1 puszce lub butelce (12 uncji) piwa lub 1 miarce (1,5 uncji) ) napojów spirytusowych lub 1 kieliszek (5 uncji) wina) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem.
- Znana nadwrażliwość na chinolony/fluorochinolony.
- Historia alergii lub innych poważnych działań niepożądanych na benzodiazepiny lub lidokainę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WK 2349
Pacjenci będą otrzymywać doustne dawki WCK 2349 podawane dwa razy dziennie przez pięć dni, począwszy od dnia 1.
|
Każdy pacjent otrzyma dziesięć dawek doustnych po 1000 mg WCK 2349, podawanych dwa razy dziennie, począwszy od dnia 1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia lewonadifloksacyny w WCK 2349 Płyn wyściełający nabłonek (ELF) i makrofagi pęcherzykowe (AM)
Ramy czasowe: 5 dni
|
Określenie i porównanie stężenia lewonadifloksacyny w osoczu, płynie wyściółki nabłonka (ELF) i makrofagów pęcherzykowych (AM) po podaniu WCK 2349
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka lewonadifloksacyny w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: 5 dni
|
Porównanie farmakokinetyki lewonadifloksacyny w osoczu w stanie stacjonarnym po podaniu WCK 2349
|
5 dni
|
|
Parametry bezpieczeństwa i tolerancji – liczba zdarzeń niepożądanych, zmiany w klinicznych badaniach laboratoryjnych, odczyty EKG, zmiany w badaniu fizykalnym i parametrach życiowych
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- W-2349-103
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .