Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení a porovnání plazmatické a intrapulmonální farmakokinetiky WCK 2349 u zdravých dospělých lidských subjektů

28. října 2015 aktualizováno: Wockhardt

Fáze 1, vícedávková, otevřená studie ke stanovení a porovnání plazmatické a intrapulmonální farmakokinetiky WCK 2349 u zdravých dospělých lidských subjektů

Tato studie ke stanovení a porovnání koncentrací levonadifloxacinu v plazmě, epiteliální výstelkové tekutině (ELF) a alveolárních makrofágech (AM) po podání WCK 2349 u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Pulmonary Associates, 1112 E. McDowell Rd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let (oba včetně) v době screeningu.
  • Zdravotní anamnéza bez jakékoli větší patologie podle posouzení hlavního zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost významného onkologického, kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění.
  • Pozitivní testování moči na drogy/alkohol při screeningu nebo uvěznění.
  • Pozitivní testy na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
  • Anamnéza nebo přítomnost zneužívání alkoholu nebo drog během 2 let před screeningem.
  • Nadměrný příjem alkoholu, definovaný jako průměrný denní příjem větší než tři jednotky nebo průměrný týdenní příjem větší než 21 jednotek (jedna jednotka odpovídá 1 plechovce nebo láhvi (12 uncí) piva nebo 1 odměrce (1,5 unce) ) lihovin nebo 1 sklenice (5 uncí) vína) za posledních 6 měsíců před promítáním.
  • Známá přecitlivělost na chinolony/fluorochinolony.
  • Alergické nebo jiné závažné nežádoucí reakce na benzodiazepiny nebo lidokain v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2349 WCK
Subjekty budou dostávat perorální dávky WCK 2349 podávané dvakrát denně po dobu pěti dnů počínaje dnem 1
Lék: WCK-2349
Každý subjekt dostane deset perorálních dávek 1000 mg WCK 2349 podávaných dvakrát denně počínaje dnem 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace levonadifloxacinu v tekutině epiteliální výstelky (ELF) a alveolárních makrofázích (AM) WCK 2349
Časové okno: 5 dní
Stanovte a porovnejte koncentrace levonadifloxacinu v plazmě, epiteliální výstelkové tekutině (ELF) a alveolárním makrofágu (AM) po podání WCK 2349
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika levonadifloxacinu v plazmě v ustáleném stavu
Časové okno: 5 dní
Porovnat farmakokinetiku levonadifloxacinu v plazmě v ustáleném stavu po podání WCK 2349
5 dní
Parametry bezpečnosti a snášenlivosti – počet nežádoucích příhod, změna v klinických laboratorních testech, EKG, změna fyzikálního vyšetření a vitálních funkcí
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wockhardt

Spolupracovníci

Clinartis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark H Gotfried, MD, Pulmonary Associates, PA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • W-2349-103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na WCK-2349

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit