Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus WCK 2349:n plasman ja intrapulmonaarisen farmakokinetiikan määrittämiseksi ja vertaamiseksi terveillä aikuisilla ihmisillä

keskiviikko 28. lokakuuta 2015 päivittänyt: Wockhardt

Vaihe 1, moniannos, avoin tutkimus WCK 2349:n plasman ja intrapulmonaarisen farmakokinetiikan määrittämiseksi ja vertaamiseksi terveillä aikuisilla ihmisillä

Tässä tutkimuksessa määritettiin ja vertailtiin levonadifloksasiinin plasman, epiteelikalvon (ELF) ja alveolaaristen makrofagien (AM) pitoisuuksia WCK 2349:n antamisen jälkeen terveillä aikuisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Pulmonary Associates, 1112 E. McDowell Rd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset miehet tai naiset, 18–55-vuotiaat (molemmat mukaan lukien) seulontahetkellä.
  • Päätutkijan arvioima sairaushistoria ilman merkittävää patologiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävän onkologisen, kardiovaskulaarisen, keuhkojen, maksan, munuaisten, hematologisen, maha-suolikanavan, endokriinisen, immunologisen, dermatologisen, neurologisen tai psykiatrinen sairauden historia tai esiintyminen.
  • Positiiviset virtsan huume-/alkoholitestit seulonnassa tai vankilassa.
  • Positiiviset testit HIV:lle, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen seulontaa edeltäneiden 2 vuoden aikana.
  • Alkoholin liiallinen nauttiminen, joka määritellään yli kolmen yksikön keskimääräiseksi päiväsaantisaannin tai yli 21 yksikön keskimääräiseksi viikoittaiseksi nauttimiseksi (yksi yksikkö vastaa yhtä tölkkiä tai pulloa (12 unssia) olutta tai yhtä mittaa (1,5 unssia) ) väkeviä alkoholijuomia tai 1 lasillinen (5 unssia) viiniä) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Tunnettu yliherkkyys kinoloneille/fluorokinoloneille.
  • Aiemmin allergisia tai muita vakavia haittavaikutuksia bentsodiatsepiineille tai lidokaiinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: WCK 2349
Koehenkilöt saavat suun kautta annettavia WCK 2349 -annoksia kahdesti päivässä viiden päivän ajan alkaen päivästä 1
Lääke: WCK-2349
Jokainen koehenkilö saa kymmenen suun kautta 1000 mg:n annosta WCK 2349:ää kahdesti päivässä päivästä 1 alkaen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Levonadifloksasiinin pitoisuudet WCK 2349 -epiteelisolussa (ELF) ja alveolaarisessa makrofagissa (AM)
Aikaikkuna: 5 päivää
Määritä ja vertaa levonadifloksasiinin plasman, epiteelikalvon nesteen (ELF) ja alveolaaristen makrofagien (AM) pitoisuuksia WCK 2349:n annon jälkeen
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Levonadifloksasiinin vakaan tilan plasman farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 5 päivää
Levonadifloksasiinin vakaan tilan plasman farmakokinetiikkaa verrataan WCK 2349:n annon jälkeen
5 päivää
Turvallisuus- ja siedettävyysparametrit - haittatapahtumien lukumäärä, muutos kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, EKG-lukemat, muutos fyysisessä tutkimuksessa ja elintoiminto
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wockhardt

Yhteistyökumppanit

Clinartis

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark H Gotfried, MD, Pulmonary Associates, PA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • W-2349-103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset WCK-2349

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa