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Studie zur Bestimmung und zum Vergleich der Plasma- und intrapulmonalen Pharmakokinetik von WCK 2349 bei gesunden erwachsenen Probanden

28. Oktober 2015 aktualisiert von: Wockhardt

Eine Open-Label-Studie der Phase 1 mit Mehrfachdosis zur Bestimmung und zum Vergleich der Plasma- und intrapulmonalen Pharmakokinetik von WCK 2349 bei gesunden erwachsenen Probanden

Diese Studie dient der Bestimmung und dem Vergleich der Konzentrationen von Levonadifloxacin in Plasma, epithelialer Auskleidungsflüssigkeit (ELF) und Alveolarmakrophagen (AM) nach Verabreichung von WCK 2349 bei gesunden erwachsenen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Pulmonary Associates, 1112 E. McDowell Rd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Anamnese ohne größere Pathologie, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten onkologischen, kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung.
  • Positiver Drogen-/Alkoholtest im Urin beim Screening oder Entbindung.
  • Positiver Test auf HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der 2 Jahre vor dem Screening.
  • Übermäßiger Alkoholkonsum, definiert als eine durchschnittliche tägliche Einnahme von mehr als drei Einheiten oder eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von mehr als 21 Einheiten (eine Einheit entspricht 1 Dose oder Flasche (12 oz) Bier oder 1 Maß (1,5 oz ) Spirituosen oder 1 Glas (5 oz) Wein) in den letzten 6 Monaten vor der Vorführung.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Chinolone/Fluorchinolone.
  • Vorgeschichte von allergischen oder anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen auf Benzodiazepine oder Lidocain.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WCK 2349
Die Probanden erhalten ab dem 1. Tag fünf Tage lang zweimal täglich orale Dosen von WCK 2349
Arzneimittel: WCK-2349
Jeder Proband erhält ab Tag 1 zehn orale Dosen von 1000 mg WCK 2349, die zweimal täglich verabreicht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen von Levonadifloxacin in WCK 2349 Epithelial Lining Fluid (ELF) und Alveolarmakrophagen (AM)
Zeitfenster: 5 Tage
Bestimmen und vergleichen Sie die Konzentrationen von Levonadifloxacin im Plasma, in der epithelialen Auskleidungsflüssigkeit (ELF) und in den Alveolarmakrophagen (AM) nach Verabreichung von WCK 2349
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steady-State-Plasma-Pharmakokinetik von Levonadifloxacin
Zeitfenster: 5 Tage
Vergleich der Steady-State-Plasma-Pharmakokinetik von Levonadifloxacin nach Verabreichung von WCK 2349
5 Tage
Sicherheits- und Verträglichkeitsparameter – Anzahl der unerwünschten Ereignisse, Änderung der klinischen Labortests, EKG-Messwerte, Änderung der körperlichen Untersuchung und der Vitalfunktionen
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wockhardt

Mitarbeiter

Clinartis

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark H Gotfried, MD, Pulmonary Associates, PA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • W-2349-103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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