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Studio per determinare e confrontare la farmacocinetica plasmatica e intrapolmonare del WCK 2349 in soggetti umani adulti sani

28 ottobre 2015 aggiornato da: Wockhardt

Uno studio di fase 1, a dose multipla, in aperto per determinare e confrontare la farmacocinetica plasmatica e intrapolmonare di WCK 2349 in soggetti umani adulti sani

Questo studio per determinare e confrontare le concentrazioni plasmatiche, del liquido di rivestimento epiteliale (ELF) e dei macrofagi alveolari (AM) di levonadifloxacina dopo la somministrazione di WCK 2349 in soggetti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Pulmonary Associates, 1112 E. McDowell Rd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine adulti sani, di età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi) al momento dello screening.
  • Storia medica senza alcuna patologia importante secondo il giudizio del ricercatore principale.

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di significative malattie oncologiche, cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche.
  • Test antidroga/alcool nelle urine positivo allo screening o al parto.
  • Test positivo per HIV, epatite B o epatite C.
  • Storia o presenza di abuso di alcol o droghe nei 2 anni precedenti lo screening.
  • Assunzione eccessiva di alcol, definita come un'assunzione media giornaliera superiore a tre unità o un'assunzione media settimanale superiore a 21 unità (un'unità equivale a 1 lattina o bottiglia (12 once) di birra o 1 misurino (1,5 once ) di alcolici o 1 bicchiere (5 once) di vino) negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
  • Ipersensibilità nota ai chinoloni/fluorochinoloni.
  • Storia di reazioni avverse allergiche o altre reazioni avverse gravi alle benzodiazepine o alla lidocaina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: WCK 2349
I soggetti riceveranno dosi orali di WCK 2349 somministrate due volte al giorno per cinque giorni a partire dal giorno 1
Droga: WCK-2349
Ogni soggetto riceverà dieci dosi orali di 1000 mg WCK 2349 somministrate due volte al giorno a partire dal giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di levonadifloxacina nel WCK 2349 Fluido di rivestimento epiteliale (ELF) e macrofago alveolare (AM)
Lasso di tempo: 5 giorni
Determinare e confrontare le concentrazioni plasmatiche, del liquido di rivestimento epiteliale (ELF) e dei macrofagi alveolari (AM) di levonadifloxacina dopo la somministrazione di WCK 2349
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica plasmatica allo stato stazionario della levonadifloxacina
Lasso di tempo: 5 giorni
Per confrontare la farmacocinetica plasmatica allo stato stazionario della levonadifloxacina dopo la somministrazione di WCK 2349
5 giorni
Parametri di sicurezza e tollerabilità: numero di eventi avversi, modifica dei test di laboratorio clinici, letture dell'ECG, modifica dell'esame obiettivo e segno vitale
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wockhardt

Collaboratori

Clinartis

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark H Gotfried, MD, Pulmonary Associates, PA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W-2349-103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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