Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению и сравнению плазменной и внутрилегочной фармакокинетики WCK 2349 у здоровых взрослых людей

28 октября 2015 г. обновлено: Wockhardt

Фаза 1, многодозовое, открытое исследование для определения и сравнения плазменной и внутрилегочной фармакокинетики WCK 2349 у здоровых взрослых людей.

Это исследование предназначено для определения и сравнения концентрации левонадифлоксацина в плазме, жидкости эпителиальной выстилки (ELF) и альвеолярных макрофагах (AM) после введения WCK 2349 у здоровых взрослых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на момент скрининга.
  • Медицинский анамнез без какой-либо серьезной патологии по оценке главного исследователя.

Критерий исключения:

  • История или наличие значительных онкологических, сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний.
  • Положительный анализ мочи на наркотики/алкоголь при скрининге или заключении.
  • Положительный результат тестирования на ВИЧ, гепатит B или гепатит C.
  • История или наличие злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 2 лет до скрининга.
  • Чрезмерное потребление алкоголя, определяемое как среднесуточное потребление более трех единиц или среднее еженедельное потребление более 21 единицы (одна единица эквивалентна 1 банке или бутылке (12 унций) пива или 1 мере (1,5 унции ) спиртных напитков или 1 стакан (5 унций) вина) за последние 6 месяцев до скрининга.
  • Известная гиперчувствительность к хинолонам/фторхинолонам.
  • История аллергических или других серьезных побочных реакций на бензодиазепины или лидокаин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВКК 2349
Субъекты будут получать пероральные дозы WCK 2349, вводимые два раза в день в течение пяти дней, начиная с 1-го дня.
Лекарство: WCK-2349
Каждый субъект получит десять пероральных доз по 1000 мг WCK 2349, вводимых два раза в день, начиная с 1-го дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации левонадифлоксацина в жидкости эпителиальной выстилки WCK 2349 (ELF) и альвеолярных макрофагах (AM)
Временное ограничение: 5 дней
Определите и сравните концентрации левонадифлоксацина в плазме, жидкости эпителиальной выстилки (ELF) и альвеолярных макрофагах (AM) после введения WCK 2349
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стационарная плазменная фармакокинетика левонадифлоксацина
Временное ограничение: 5 дней
Сравнить равновесную фармакокинетику левонадифлоксацина в плазме после введения WCK 2349.
5 дней
Параметры безопасности и переносимости: количество нежелательных явлений, изменения в клинических лабораторных тестах, показаниях ЭКГ, изменениях в физикальном обследовании и основных показателях жизнедеятельности.
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wockhardt

Соавторы

Clinartis

Следователи

  • Главный следователь: Mark H Gotfried, MD, Pulmonary Associates, PA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • W-2349-103

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования WCK-2349

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться