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研究确定和比较 WCK 2349 在健康成人受试者中的血浆和肺内药代动力学

2015年10月28日 更新者:Wockhardt

一项 1 期、多剂量、开放标签研究,以确定和比较 WCK 2349 在健康成人受试者中的血浆和肺内药代动力学

本研究旨在确定和比较健康成人受试者服用 WCK 2349 后血浆、上皮衬里液 (ELF) 和肺泡巨噬细胞 (AM) 的左氧氟沙星浓度。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Pulmonary Associates, 1112 E. McDowell Rd.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 筛查时年龄在 18 至 55 岁(含)之间的健康成年男性或女性。
  • 根据首席研究员的判断,没有任何重大病理学的病史。

排除标准:

  • 有重大肿瘤、心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病的病史或存在。
  • 筛查或隔离时尿液药物/酒精检测呈阳性。
  • HIV、乙型肝炎或丙型肝炎检测呈阳性。
  • 筛选前 2 年内有酒精或药物滥用史或存在。
  • 过量饮酒,定义为平均每日摄入量超过三个单位,或平均每周摄入量超过 21 个单位(一个单位相当于 1 罐或一瓶(12 盎司)啤酒,或 1 杯(1.5 盎司) ) 烈酒,或 1 杯(5 盎司)葡萄酒)在筛选前的最后 6 个月内。
  • 已知对喹诺酮类/氟喹诺酮类过敏。
  • 对苯二氮卓类或利多卡因过敏或其他严重不良反应的历史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:WCK 2349
从第 1 天开始,受试者将接受口服剂量的 WCK 2349,每天两次,持续 5 天
从第 1 天开始,每位受试者每天两次口服 10 次 1000 mg WCK 2349

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
WCK 2349 上皮衬里液 (ELF) 和肺泡巨噬细胞 (AM) 中左氧氟沙星的浓度
大体时间:5天
测定和比较 WCK 2349 给药后左氧氟沙星的血浆、上皮衬液 (ELF) 和肺泡巨噬细胞 (AM) 浓度
5天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
左氧氟沙星的稳态血浆药代动力学
大体时间:5天
比较 WCK 2349 给药后左氧氟沙星的稳态血浆药代动力学
5天
安全性和耐受性参数——不良事件的数量、临床实验室测试的变化、心电图读数、身体检查和生命体征的变化
大体时间:14天
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Mark H Gotfried, MD、Pulmonary Associates, PA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月26日

首次发布 (估计)

2014年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月28日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • W-2349-103

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

WCK-2349的临床试验

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