Estudo para determinar e comparar a farmacocinética plasmática e intrapulmonar de WCK 2349 em seres humanos adultos saudáveis
28 de outubro de 2015 atualizado por: Wockhardt
Um estudo aberto de fase 1, de dose múltipla, para determinar e comparar a farmacocinética plasmática e intrapulmonar de WCK 2349 em seres humanos adultos saudáveis
Este estudo para determinar e comparar as concentrações de levonadifloxacina no plasma, fluido de revestimento epitelial (ELF) e macrófagos alveolares (AM) após a administração de WCK 2349 em indivíduos adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Pulmonary Associates, 1112 E. McDowell Rd.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres adultos saudáveis, de 18 a 55 anos de idade (ambos inclusive) no momento da triagem.
- Histórico médico sem nenhuma patologia importante, conforme julgado pelo Investigador Principal.
Critério de exclusão:
- História ou presença de doença significativa oncológica, cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica ou psiquiátrica.
- Teste positivo de drogas/álcool na urina na triagem ou confinamento.
- Teste positivo para HIV, Hepatite B ou Hepatite C.
- Histórico ou presença de abuso de álcool ou drogas nos 2 anos anteriores à triagem.
- Ingestão excessiva de álcool, definida como ingestão média diária superior a três unidades ou ingestão semanal média superior a 21 unidades (uma unidade equivale a 1 lata ou garrafa (12 oz) de cerveja ou 1 medida (1,5 oz ) de bebidas espirituosas ou 1 copo (5 onças) de vinho) nos últimos 6 meses antes da triagem.
- Hipersensibilidade conhecida às quinolonas/fluoroquinolonas.
- História de reações alérgicas ou outras reações adversas graves a benzodiazepínicos ou lidocaína.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: WCK 2349
Os indivíduos receberão doses orais de WCK 2349 administradas duas vezes ao dia por cinco dias, começando no Dia 1
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Cada sujeito receberá dez doses orais de 1000 mg de WCK 2349 administradas duas vezes ao dia começando no Dia 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de levonadifloxacina em WCK 2349 Líquido de revestimento epitelial (ELF) e macrófago alveolar (AM)
Prazo: 5 dias
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Determinar e comparar as concentrações de levonadifloxacina no plasma, fluido de revestimento epitelial (ELF) e macrófagos alveolares (AM) após a administração de WCK 2349
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética plasmática em estado estacionário de levonadifloxacina
Prazo: 5 dias
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Comparar a farmacocinética plasmática em estado estacionário de levonadifloxacina após a administração de WCK 2349
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5 dias
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Parâmetros de segurança e tolerabilidade - número de eventos adversos, alteração nos exames laboratoriais clínicos, leituras de ECG, alteração no exame físico e sinais vitais
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- W-2349-103
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