Studie för att bestämma och jämföra plasma- och intrapulmonell farmakokinetik för WCK 2349 hos friska vuxna människor
28 oktober 2015 uppdaterad av: Wockhardt
En öppen fas 1-studie med flera doser för att fastställa och jämföra plasma- och intrapulmonell farmakokinetik för WCK 2349 hos friska vuxna människor
Denna studie för att fastställa och jämföra plasma-, epitelbeklädnadsvätska (ELF) och alveolära makrofager (AM)-koncentrationer av levonadifloxacin efter administrering av WCK 2349 hos friska vuxna försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Pulmonary Associates, 1112 E. McDowell Rd.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna män eller kvinnor, 18 till 55 år (båda inklusive) vid tidpunkten för screening.
- Medicinsk historia utan någon större patologi enligt bedömningen av huvudutredaren.
Exklusions kriterier:
- Historik eller förekomst av betydande onkologisk, kardiovaskulär, lung-, lever-, njur-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom.
- Positiv urinprovning av droger/alkohol vid screening eller förlossning.
- Positiv testning för HIV, Hepatit B eller Hepatit C.
- Historik eller förekomst av alkohol- eller drogmissbruk inom 2 år före screening.
- Överdrivet intag av alkohol, definierat som ett genomsnittligt dagligt intag på mer än tre enheter, eller ett genomsnittligt veckointag på mer än 21 enheter (en enhet motsvarar 1 burk eller flaska (12 oz) öl, eller 1 mått (1,5 oz) ) sprit eller 1 glas (5 oz) vin) under de senaste 6 månaderna före screening.
- Känd överkänslighet mot kinoloner/fluorokinoloner.
- Historik med allergiska eller andra allvarliga biverkningar mot bensodiazepiner eller lidokain.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: WCK 2349
Försökspersoner kommer att få orala doser av WCK 2349 administrerade två gånger dagligen i fem dagar med start på dag 1
|
Varje försöksperson kommer att få tio orala doser om 1000 mg WCK 2349 administrerade två gånger dagligen från och med dag 1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentrationer av levonadifloxacin i WCK 2349 Epitelial fodervätska (ELF) och alveolära makrofager (AM)
Tidsram: 5 dagar
|
Bestäm och jämför plasma-, epitelbeklädnadsvätska (ELF) och alveolära makrofager (AM) koncentrationer av levonadifloxacin efter administrering av WCK 2349
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Steady-state plasmafarmakokinetik för levonadifloxacin
Tidsram: 5 dagar
|
Att jämföra farmakokinetiken i plasma vid steady-state för levonadifloxacin efter administrering av WCK 2349
|
5 dagar
|
|
Säkerhets- och tolerabilitetsparametrar - antal biverkningar, förändring av kliniska laboratorietester, EKG-avläsningar, förändring i fysisk undersökning och vitala tecken
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2014
Första postat (Uppskatta)
1 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- W-2349-103
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .