건강한 성인 인간 피험자에서 WCK 2349의 혈장 및 폐내 약동학을 결정하고 비교하기 위한 연구
2015년 10월 28일 업데이트: Wockhardt
건강한 성인 인간 피험자에서 WCK 2349의 혈장 및 폐내 약동학을 결정하고 비교하기 위한 1상, 다중 용량, 공개 라벨 연구
이 연구는 건강한 성인 피험자에게 WCK 2349를 투여한 후 레보나디플록사신의 혈장, 상피내막액(ELF) 및 폐포 대식세포(AM) 농도를 결정하고 비교하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Pulmonary Associates, 1112 E. McDowell Rd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점에 18세 내지 55세(둘 다 포함)의 건강한 성인 남성 또는 여성.
- 연구책임자가 판단한 주요 병리가 없는 병력.
제외 기준:
- 중요한 종양, 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재.
- 스크리닝 또는 감금 시 소변 약물/알코올 검사 양성.
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 검사.
- 스크리닝 전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
- 평균 일일 섭취량이 3단위 이상이거나 주당 평균 섭취량이 21단위(1단위는 맥주 1캔이나 병(12oz), ) 증류주 또는 와인 1잔(5oz))
- 퀴놀론/플루오로퀴놀론에 대해 알려진 과민증.
- 벤조디아제핀 또는 리도카인에 대한 알레르기 또는 기타 심각한 부작용의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WCK 2349
피험자는 1일차부터 5일 동안 1일 2회 WCK 2349를 경구 투여받게 됩니다.
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각 대상자는 1일째부터 1일 2회 투여되는 1000 mg WCK 2349의 10회 경구 용량을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WCK 2349 상피내막액(ELF) 및 폐포 대식세포(AM)의 레보나디플록사신 농도
기간: 5 일
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WCK 2349 투여 후 레보나디플록사신의 혈장, 상피내층액(ELF) 및 폐포 대식세포(AM) 농도를 결정하고 비교합니다.
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레보나디플록사신의 정상상태 혈장 약동학
기간: 5 일
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WCK 2349 투여 후 레보나디플록사신의 정상 상태 혈장 약동학 비교
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5 일
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안전성 및 내약성 매개변수 - 부작용 수, 임상 실험실 검사의 변화, ECG 판독값, 신체 검사 및 활력 징후의 변화
기간: 14 일
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- W-2349-103
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