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肺動脈性高血圧症研究におけるアンブリセンタンとスピロノラクトンの組み合わせ

2019年11月13日 更新者：Bradley Maron, MD、Brigham and Women's Hospital

肺動脈性高血圧症研究におけるアンブリセンタンとスピロノラクトンの併用研究（CAPS-PAH 研究）

この研究の目的は、肺動脈高血圧症（PAH）のためにアンブリセンタンにスピロノラクトンを添加すると運動能力が向上するかどうかを調べることです。 また、スピロノラクトンとアンブリセンタンが心拍出量（心臓が毎分送り出す血液の量）、右心室の機能、生活の質に影響を与えるかどうかも知りたいと考えています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

アンブリセンタンで治療中の世界保健機関（WHO）グループ1の肺動脈性肺高血圧症患者30名を、クロスオーバー法を用いてプラセボまたはスピロノラクトン（50mg/日）を90日間投与する群に無作為化した前向き二重盲検プラセボ対照臨床研究トライアルデザイン。

適格な参加者は、プラセボまたはスピロノラクトン (50 mg/日) を 90 日間投与されるように無作為に割り当てられます (フェーズ I)。 フェーズ I の完了時に、参加者はエンドポイント評価を繰り返し受け、その後 21 日間の休薬期間が続きます。 その後、試験の90日間のクロスオーバーフェーズ（フェーズII）が行われ、フェーズIでプラセボにランダムに割り付けられた参加者がフェーズIIでスピロノラクトン（50mg/日）で治療され、その逆も同様です。 フェーズ II の終了時に、エンドポイント対策が再評価されます。

スピロノラクトンは、PAH 患者の治療に使用される利尿薬です。 スピロノラクトンは通常、ラシックス/トルセミドの用量が増加し、患者が低カリウム血症のリスクにさらされている場合に治療に追加されます。

この調査研究で行われている研究手順は、Innocor による心肺運動検査 (CPET) を除き、経過観察のためにクリニックにいるすべての PAH 患者に対して行われる標準的な手順です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham & Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究に参加するために自発的にインフォームドコンセントを与えます。
  2. 登録後2年以内に、従来の平均肺動脈圧（mPAP）>25、肺血管抵抗（PVR）>3.0木単位、肺毛細管楔入圧（PCWP）<16 mmHgを示す右心カテーテル検査
  3. 被験者はスクリーニング時点で18歳以上である。
  4. 症候性の特発性または遺伝性PAH、結合組織病（CTD）に関連するPAH、修復された/未修復の先天性体肺シャントに関連するPAH、門脈肺高血圧症、またはHIV感染に関連するPAHの診断。
  5. ニューヨーク心臓協会の機能クラス II または III
  6. アンブリセンタン 5 mg または 10 mg を毎日 90 日間以上継続する安定した治療。
  7. ベースライン 6 分間の歩行距離 50 ～ 450m

除外基準:

  1. 重篤な原発性肺疾患

    • 1秒努力呼気量（FEV-1）/努力肺活量（FVC）<0.6およびFEV-1<70%の予測値
    • 一酸化炭素 (DLCO) に対する肺の拡散能力は 30% 未満と予測
    • 肺線維症
  2. 左心室駆出率 < 50%
  3. 肺毛細血管ウェッジ圧 > 16 mm Hg
  4. 大動脈弁疾患
  5. 虚血性心疾患
  6. 全身性低血圧 (SBP <90 mmHg)
  7. 他のエンドセリン受容体拮抗薬またはプロスタサイクリン類似体との併用治療
  8. ニューヨーク心臓協会機能クラス IV
  9. 慢性血栓塞栓性肺高血圧症
  10. 既知または肺静脈閉塞症の疑いがある
  11. 女性では血清クレアチニン >2.0 mg/dL、男性では血清クレアチニン >2.5 mg/dL
  12. ベースライン血清カリウム >5.0 ミリ当量 (mEq)/L
  13. 現在進行中の薬物/介入ベースの臨床試験への参加
  14. 妊娠
  15. 同意を提供できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：AMB + Spiro、心肺フィットネス
アンブリセンタン 5 または 10 mg 毎日 (QD) スピロノラクトン 50 mg QD
薬：アンブリセンタンとスピロノラクトン
心肺機能のフィットネス
他の名前：
  • ルテイリスとアルダクトン
プラセボコンパレーター：プラセボ心肺フィットネス
プラセボはスピロノラクトン 50 mg を模倣し、毎日服用します。
薬：アンブリセンタンとプラセボ
プラセボは、スピロノラクトン 50 mg に似せて製造された砂糖の錠剤です。
他の名前：
  • レテリス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンブリセンタン + スピロノラクトンの組み合わせが最大酸素消費量 (pVO2) および心拍出量に及ぼす影響
時間枠：平均20分まで
アンブリセンタン (5 ～ 10 mg/日) + スピロノラクトン (50 mg/日) の組み合わせが pVO2 と心拍出量に及ぼす影響を研究します。 pVO2 は、運動中に測定される一般的な体力の尺度を指します。
平均20分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Brigham and Women's Hospital

協力者

Gilead Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Bradley Maron, MD、Brigham and Women's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2018年2月1日

研究の完了 (実際)

2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月27日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月13日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAPS_PAH

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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