Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ambrisentan Plus Spironolaktonin yhdistelmä keuhkovaltimohypertensiotutkimuksessa

keskiviikko 13. marraskuuta 2019 päivittänyt: Bradley Maron, MD, Brigham and Women's Hospital

Yhdistelmä Ambrisentan Plus Spironolaktoni keuhkovaltimohypertensiotutkimuksessa (CAPS-PAH-tutkimus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lisääkö ambrisentaaniin lisätty spironolaktoni keuhkovaltimoverenpaineeseen (PAH) harjoituskykyä. Haluamme myös selvittää, vaikuttavatko spironolaktoni ja ambrisentaani sydämen minuuttimäärään, oikean kammion toimintaan ja elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, johon osallistui 30 potilasta, joilla oli Maailman terveysjärjestön (WHO) ryhmän 1 keuhkovaltimon verenpainetauti ja joita hoidettiin ambrisentaanilla ja jotka satunnaistettiin saamaan lumelääkettä tai spironolaktonia (50 mg/d) 90 päivän ajan risteytyksen avulla. kokeilusuunnittelu.

Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä tai spironolaktonia (50 mg/d) 90 päivän ajan (vaihe I). Vaiheen I päätyttyä osallistujille suoritetaan toistuva päätepistearviointi, jota seuraa 21 päivän huumeiden poistojakso. Sitten tapahtuu kokeen 90 päivän jakovaihe (vaihe II), jossa vaiheessa I lumelääkkeeseen satunnaistettuja osallistujia hoidetaan spironolaktonilla (50 mg/d) vaiheessa II ja päinvastoin. Vaiheen II päätteeksi päätetoimenpiteet arvioidaan uudelleen.

Spironolaktoni on diureetti, jota käytetään PAH-potilaiden hoidossa. Spironolaktonia lisätään yleensä lääkehoitoon, kun Lasix/Torsemide-annoksia suurennetaan ja potilailla on hypokalemian riski.

Tätä tutkimusta varten tehtävät tutkimustoimenpiteet ovat normaaleja toimenpiteitä, jotka suoritetaan kaikille PAH-potilaille heidän ollessaan klinikalla seurantaa varten, lukuun ottamatta Innocorin kanssa tehtävää Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) -testiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vapaaehtoisesti antaa tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  2. Oikean sydämen katetrointi, jossa tavanomainen keskimääräinen keuhkovaltimon paine (mPAP) >25, keuhkoverisuonivastus (PVR) >3,0 puuyksikköä, keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP) <16 mmHg kahden vuoden sisällä ilmoittautumisesta
  3. Kohde on 18-vuotias tai vanhempi seulonnassa.
  4. Oireisen idiopaattisen tai perinnöllisen PAH:n, sidekudostautiin (CTD) liittyvän PAH:n, korjautuneeseen/korjaamattomaan synnynnäiseen systeemisestä keuhkoputkeen shunttiin liittyvän PAH:n, portopulmonaarisen hypertension tai HIV-infektioon liittyvän PAH:n diagnoosi.
  5. New York Heart Associationin toiminnallinen luokka II tai III
  6. Stabiilihoito ambrisentaanilla 5 tai 10 mg joka päivä > 90 päivän ajan.
  7. Perustason 6 minuutin kävelymatka 50-450 m

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävä primaarinen keuhkosairaus

    • pakotettu uloshengitystilavuus yhdellä sekunnilla (FEV-1) / pakotettu elinkapasiteetti (FVC) <0,6 ja FEV-1 <70 % ennustettu
    • keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokyky (DLCO) <30 % ennustettu
    • Keuhkofibroosi
  2. Vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %
  3. Keuhkokapillaarin kiilapaine > 16 mm Hg
  4. Aorttaläppäsairaus
  5. Iskeeminen sydänsairaus
  6. Systeeminen hypotensio (SBP <90 mmHg)
  7. Samanaikainen hoito muiden endoteliinireseptorin antagonistien tai prostatasykliinianalogien kanssa
  8. New York Heart Associationin toiminnallinen luokka IV
  9. Krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti
  10. Tunnettu tai epäilty keuhkolaskimotukosairaus
  11. Seerumin kreatiniini >2,0 mg/dl naisilla, seerumin kreatiniini >2,5 mg/dl miehillä
  12. Perustason seerumin kalium > 5,0 milliekvivalenttia (mEq)/l
  13. Osallistuminen meneillään olevaan lääke-/interventiopohjaiseen kliiniseen tutkimukseen
  14. Raskaus
  15. Ei voida antaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: AMB + Spiro, kardiopulmonaalinen kunto
Ambrisentaani 5 tai 10 mg joka päivä (QD) Spironolaktoni 50 mg QD
Lääke: Ambrisentaani ja spironolaktoni
Kardiopulmonaalinen kunto
Muut nimet:
  • Letairis plus Aldactone
Placebo Comparator: Placebo Cardiopulmonary fitness
Plasebo jäljittelee spironolaktonia 50 mg, ja se otetaan QD
Lääke: Ambrisentaani plus placebo
Placebo on sokeripilleri, joka on valmistettu muistuttamaan spironolaktonia 50 mg Cardiopulmonary Fitness
Muut nimet:
  • Letairis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ambrisentaanin + spironolaktonin yhdistelmän vaikutus hapenkulutuksen huippumäärään (pVO2) ja sydämen tehoon
Aikaikkuna: Jopa keskimäärin 20 min
Tutki ambrisentaanin (5-10 mg/d) + spironolaktonin (50 mg/d) yhdistelmän vaikutusta pVO2:een ja sydämen minuuttitilaan. pVO2 viittaa yleisen fyysisen kunnon mittaan, joka mitataan harjoituksen aikana.
Jopa keskimäärin 20 min

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Bradley Maron, MD, Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAPS_PAH

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Kliiniset tutkimukset Ambrisentaani ja spironolaktoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa