Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La combinazione Ambrisentan più Spironolattone nello studio sull'ipertensione arteriosa polmonare

13 novembre 2019 aggiornato da: Bradley Maron, MD, Brigham and Women's Hospital

La combinazione di ambrisentan e spironolattone nello studio sull'ipertensione arteriosa polmonare (studio CAPS-PAH)

Lo scopo di questo studio è scoprire se lo spironolattone aggiunto all'ambrisentan per l'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) aumenterà la capacità di esercizio. Vogliamo anche scoprire se lo spironolattone e l'ambrisentan influenzano la gittata cardiaca (quantità di sangue che il cuore pompa ogni minuto), la funzione del ventricolo destro e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo che ha coinvolto 30 pazienti con ipertensione arteriosa polmonare di gruppo 1 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) trattati con ambrisentan, randomizzati a ricevere placebo o spironolattone (50 mg/die) per 90 giorni utilizzando un cross-over disegno di prova.

I partecipanti idonei saranno randomizzati a ricevere placebo o spironolattone (50 mg/die) per 90 giorni (Fase I). Al completamento della Fase I, i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione ripetuta dell'endpoint seguita da un periodo di sospensione del farmaco di 21 giorni. Quindi, si verificherà la fase crossover di 90 giorni dello studio (Fase II), in cui i partecipanti randomizzati al placebo nella Fase I saranno trattati con spironolattone (50 mg/die) nella Fase II e viceversa. Al termine della Fase II, le misure end-point vengono rivalutate.

Lo spironolattone è un diuretico utilizzato nel trattamento dei pazienti affetti da PAH. Lo spironolattone viene solitamente aggiunto al trattamento medico quando le dosi di Lasix/Torsemide sono aumentate e i pazienti sono a rischio di ipokaliemia.

Le procedure di studio in corso per questo studio di ricerca sono le procedure standard eseguite su tutti i pazienti con PAH quando sono in clinica per il follow-up, ad eccezione del test da sforzo cardiopolmonare (CPET) con Innocor.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornisce volontariamente il consenso informato a partecipare allo studio.
  2. Cateterizzazione del cuore destro che dimostra pressione arteriosa polmonare media convenzionale (mPAP) >25, resistenza vascolare polmonare (PVR) >3,0 unità di legno, pressione capillare polmonare di cuneo (PCWP) <16 mmHg entro due anni dall'arruolamento
  3. Il soggetto ha almeno 18 anni allo Screening.
  4. Diagnosi di PAH sintomatica idiopatica o ereditaria, PAH associata a malattia del tessuto connettivo (CTD), PAH associata a shunt sistemico-polmonare congenito riparato/non riparato, ipertensione portopolmonare o PAH associata a infezione da HIV.
  5. Classe funzionale II o III della New York Heart Association
  6. Terapia stabile con ambrisentan 5 o 10 mg ogni giorno per > 90 giorni.
  7. Distanza a piedi di 6 minuti di base 50-450 m

Criteri di esclusione:

  1. Malattia polmonare primaria sostanziale

    • volume espiratorio forzato a un secondo (FEV-1)/capacità vitale forzata (FVC) <0,6 e FEV-1 <70% del predetto
    • capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) <30% del previsto
    • Fibrosi polmonare
  2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50%
  3. Pressione di cuneo capillare polmonare > 16 mm Hg
  4. Malattia della valvola aortica
  5. Cardiopatia ischemica
  6. Ipotensione sistemica (SBP <90 mm Hg)
  7. Trattamento coesistente con altri antagonisti del recettore dell'endotelina o analoghi della prostaciclina
  8. Classe funzionale IV della New York Heart Association
  9. Ipertensione polmonare tromboembolica cronica
  10. Malattia veno-occlusiva polmonare nota o sospetta
  11. Creatinina sierica >2,0 mg/dL nelle donne, Creatinina sierica >2,5 mg/dL negli uomini
  12. Potassio sierico al basale >5,0 milliequivalenti (mEq)/L
  13. Partecipazione a studi clinici in corso basati su farmaci / interventi
  14. Gravidanza
  15. Impossibile fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: AMB + Spiro, Idoneità cardiopolmonare
Ambrisentan 5 o 10 mg ogni giorno (QD) Spironolattone 50 mg QD
Droga: Ambrisentan più Spironolattone
Idoneità cardiopolmonare
Altri nomi:
  • Letairis più Aldactone
Comparatore placebo: Placebo Idoneità cardiopolmonare
Il placebo imita lo spironolattone 50 mg e verrà assunto QD
Droga: Ambrisentan più Placebo
Il placebo è una pillola di zucchero prodotta per assomigliare allo spironolattone 50 mg Idoneità cardiopolmonare
Altri nomi:
  • Letairis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della combinazione di ambrisentan + spironolattone sul volume massimo del consumo di ossigeno (pVO2) e sulla gittata cardiaca
Lasso di tempo: Fino a una media di 20 min
Studiare l'effetto della combinazione ambrisentan (5-10 mg/die) + spironolattone (50 mg/die) su pVO2 e gittata cardiaca. Il pVO2 si riferisce a una misura della forma fisica generale misurata durante l'esercizio.
Fino a una media di 20 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Gilead Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Bradley Maron, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAPS_PAH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ambrisentan più Spironolattone

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mexico

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi