Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kombinacja ambrisentanu i spironolaktonu w badaniu tętniczego nadciśnienia płucnego

13 listopada 2019 zaktualizowane przez: Bradley Maron, MD, Brigham and Women's Hospital

Skojarzenie ambrisentanu i spironolaktonu w badaniu dotyczącym tętniczego nadciśnienia płucnego (badanie CAPS-PAH)

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy spironolakton dodany do ambrisentanu w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) zwiększy wydolność wysiłkową. Chcemy również dowiedzieć się, czy spironolakton i ambrisentan wpływają na pojemność minutową serca (ilość krwi pompowanej przez serce w ciągu minuty), czynność prawej komory i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne z udziałem 30 pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym grupy 1 Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), leczonych ambrisentanem, losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo lub spironolakton (50 mg/dobę) przez 90 dni, stosując krzyżowe projekt próbny.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub spironolakton (50 mg/d) przez 90 dni (faza I). Po zakończeniu fazy I uczestnicy przejdą powtórną ocenę punktu końcowego, po której nastąpi 21-dniowy okres wymywania leku. Następnie nastąpi 90-dniowa faza krzyżowa badania (faza II), w której uczestnicy losowo przydzieleni do grupy placebo w fazie I będą leczeni spironolaktonem (50 mg/d) w fazie II i odwrotnie. Na zakończenie Fazy II dokonuje się ponownej oceny środków w punkcie końcowym.

Spironolakton jest lekiem moczopędnym stosowanym w leczeniu pacjentów z TNP. Spironolakton jest zwykle dodawany do leczenia, gdy zwiększa się dawki leku Lasix/Torsemide, a pacjenci są narażeni na hipokaliemię.

Procedury badawcze przeprowadzane w ramach tego badania naukowego są standardowymi procedurami wykonywanymi u wszystkich pacjentów z PAH, gdy przebywają oni w klinice w celu obserwacji, z wyjątkiem testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET) z Innocorem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolnie wyraża świadomą zgodę na udział w badaniu.
  2. Cewnikowanie prawego serca wykazujące konwencjonalne średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) >25, naczyniowy opór płucny (PVR) >3,0 jednostek Wooda, ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) <16 mmHg w ciągu dwóch lat od włączenia
  3. Uczestnik ma ukończone 18 lat lub więcej podczas badania przesiewowego.
  4. Rozpoznanie objawowego idiopatycznego lub dziedzicznego PAH, PAH związanego z chorobą tkanki łącznej (CTD), PAH związanego z naprawionym/nienaprawionym wrodzonym przeciekiem systemowo-płucnym, nadciśnieniem wrotno-płucnym lub PAH związanym z zakażeniem wirusem HIV.
  5. Klasa czynnościowa II lub III według New York Heart Association
  6. Stabilna terapia ambrisentanem 5 lub 10 mg codziennie przez > 90 dni.
  7. Wyjściowy 6-minutowy dystans marszu 50-450m

Kryteria wyłączenia:

  1. Znaczna pierwotna choroba płuc

    • natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV-1)/natężona pojemność życiowa (FVC) <0,6 i FEV-1 <70% wartości należnej
    • zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) <30% wartości należnej
    • Zwłóknienie płuc
  2. Frakcja wyrzutowa lewej komory < 50%
  3. Ciśnienie zaklinowania naczyń włosowatych płuc > 16 mm Hg
  4. Choroba zastawki aortalnej
  5. Choroba niedokrwienna serca
  6. Niedociśnienie ogólnoustrojowe (SBP <90 mm Hg)
  7. Jednoczesne leczenie innymi antagonistami receptora endoteliny lub analogami prostacykliny
  8. Klasa funkcjonalna IV według New York Heart Association
  9. Przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne
  10. Rozpoznana lub podejrzewana choroba zarostowa żył płucnych
  11. Kreatynina w surowicy >2,0 mg/dl u kobiet, kreatynina w surowicy >2,5 mg/dl u mężczyzn
  12. Wyjściowe stężenie potasu w surowicy >5,0 miliekwiwalentu (mEq)/l
  13. Udział w trwającym badaniu klinicznym opartym na lekach/interwencjach
  14. Ciąża
  15. Nie można wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: AMB + Spiro, Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ambrisentan 5 lub 10 mg codziennie (QD) Spironolakton 50 mg QD
Lek: Ambrisentan plus spironolakton
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Inne nazwy:
  • Letairis plus Aldactone
Komparator placebo: Placebo Sprawność krążeniowo-oddechowa
Placebo naśladuje spironolakton 50 mg i będzie przyjmowane QD
Lek: Ambrisentan plus Placebo
Placebo to cukrowa pigułka wyprodukowana tak, aby przypominała spironolakton 50 mg Sprawność krążeniowo-oddechowa
Inne nazwy:
  • Letairis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ kombinacji ambrisentan + spironolakton na szczytową objętość zużycia tlenu (pVO2) i pojemność minutową serca
Ramy czasowe: Średnio do 20 min
Zbadaj wpływ połączenia ambrisentanu (5-10 mg/d) + spironolaktonu (50 mg/d) na pVO2 i pojemność minutową serca. pVO2 odnosi się do miary ogólnej sprawności fizycznej mierzonej podczas ćwiczeń.
Średnio do 20 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Gilead Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Bradley Maron, MD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAPS_PAH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na Ambrisentan plus spironolakton

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj