Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien av kombinationen Ambrisentan Plus Spironolakton i pulmonell arteriell hypertension

13 november 2019 uppdaterad av: Bradley Maron, MD, Brigham and Women's Hospital

Studien av kombinationen Ambrisentan Plus Spironolakton i pulmonell arteriell hypertension (CAPS-PAH-studien)

Syftet med denna studie är att ta reda på om spironolakton tillsatt ambrisentan för pulmonell arteriell hypertension (PAH) kommer att öka träningskapaciteten. Vi vill också ta reda på om spironolakton och ambrisentan påverkar hjärtminutvolymen (mängden blod som hjärtat pumpar varje minut), höger kammare funktion och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie som involverade 30 patienter med pulmonell arteriell hypertoni från Världshälsoorganisationen (WHO) grupp 1 som behandlades med ambrisentan randomiserat till placebo eller spironolakton (50 mg/d) i 90 dagar med en cross-over testdesign.

Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras för att få placebo eller spironolakton (50 mg/d) under 90 dagar (fas I). Vid slutförandet av Fas I kommer deltagarna att genomgå en upprepad slutpunktsbedömning följt av en 21-dagars uttvättningsperiod för läkemedel. Sedan kommer den 90 dagar långa crossover-fasen av studien att inträffa (fas II), där deltagare som randomiserats till placebo i fas I kommer att behandlas med spironolakton (50 mg/d) i fas II och vice versa. I slutet av fas II omvärderas effektmåtten.

Spironolakton är ett diuretikum som används vid behandling av PAH-patienter. Spironolakton läggs vanligtvis till medicinsk behandling när doser av Lasix/Torsemid ökas och patienter löper risk för hypokalemi.

Studieprocedurer som görs för denna forskningsstudie är standardprocedurer som utförs på alla PAH-patienter när de är på kliniken för uppföljning, med undantag för Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) med Innocor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ger frivilligt informerat samtycke till att delta i studien.
  2. Höger hjärtkateterisering som visar konventionellt medeltryck i lungartären (mPAP) >25, pulmonellt kärlmotstånd (PVR) >3,0 träenheter, pulmonellt kapillärt kiltryck (PCWP) <16 mmHg inom två år efter inskrivning
  3. Försökspersonen är 18 år eller äldre vid screening.
  4. Diagnos av symtomatisk idiopatisk eller ärftlig PAH, PAH associerad med bindvävssjukdom (CTD), PAH associerad med reparerad/oreparerad medfödd systemisk-till-pulmonell shunt, Portopulmonell hypertoni eller PAH associerad med HIV-infektion.
  5. New York Heart Association funktionell klass II eller III
  6. Stabil behandling med ambrisentan 5 eller 10 mg varje dag i > 90 dagar.
  7. Baslinje 6-minuters gångavstånd 50-450m

Exklusions kriterier:

  1. Betydande primär lungsjukdom

    • forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV-1)/forcerad vitalkapacitet (FVC) <0,6 och FEV-1 <70 % förväntad
    • lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) <30 % förutspått
    • Lungfibros
  2. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 50 %
  3. Pulmonellt kapillärt kiltryck > 16 mm Hg
  4. Aortaklaffsjukdom
  5. Ischemisk hjärtsjukdom
  6. Systemisk hypotoni (SBP <90 mm Hg)
  7. Samexisterande behandling med andra endotelinreceptorantagonister eller prostacyklinanaloger
  8. New York Heart Association funktionell klass IV
  9. Kronisk tromboembolisk pulmonell hypertoni
  10. Känd eller misstänkt lungveno-ocklusiv sjukdom
  11. Serumkreatinin >2,0 mg/dL hos kvinnor, serumkreatinin >2,5 mg/dL hos män
  12. Baslinje serumkalium >5,0 milliekvivalent (mEq)/L
  13. Deltagande i pågående läkemedels-/interventionsbaserad klinisk prövning
  14. Graviditet
  15. Det går inte att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AMB + Spiro, Kardiopulmonell kondition
Ambrisentan 5 eller 10 mg varje dag (QD) Spironolakton 50 mg QD
Läkemedel: Ambrisentan plus Spironolakton
Kardiopulmonell kondition
Andra namn:
  • Letairis plus Aldactone
Placebo-jämförare: Placebo Kardiopulmonell kondition
Placebo efterliknar spironolakton 50 mg och kommer att tas QD
Läkemedel: Ambrisentan plus Placebo
Placebo är ett sockerpiller tillverkat för att likna spironolakton 50 mg Cardiopulmonary Fitness
Andra namn:
  • Letairis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av kombination Ambrisentan + Spironolakton på maximal volym av syreförbrukning (pVO2) och hjärtminutvolym
Tidsram: Upp till snitt 20 min
Studera effekten av kombinationen ambrisentan (5-10 mg/d) + spironolakton (50 mg/d) på pVO2 och hjärtminutvolymen. pVO2 hänvisar till ett mått på allmän fysisk kondition mätt under träning.
Upp till snitt 20 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbetspartners

Gilead Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Bradley Maron, MD, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2014

Första postat (Uppskatta)

1 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAPS_PAH

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera