폐동맥 고혈압 연구에서 암브리센탄과 스피로놀락톤의 조합
폐동맥 고혈압 연구(The CAPS-PAH 연구)에서 암브리센탄과 스피로놀락톤의 조합
연구 개요
상세 설명
세계보건기구(WHO) 그룹 1 폐동맥 고혈압 환자 30명을 대상으로 한 전향적, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구는 암브리센탄으로 치료를 받고 무작위로 위약 또는 스피로노락톤(50mg/d)을 90일 동안 크로스오버 방식으로 투여 받았습니다. 시도 디자인.
적격 참가자는 위약 또는 스피로노락톤(50mg/d)을 90일 동안 무작위로 투여받게 됩니다(1단계). 1단계가 완료되면 참가자는 21일간의 약물 휴약 기간에 이어 반복적인 종점 평가를 받게 됩니다. 그런 다음 임상시험의 90일 교차 단계(2상)가 진행되며, 여기서 참가자는 1상에서 위약으로 무작위 배정되어 2상에서 스피로노락톤(50mg/d)으로 치료받게 되며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. 2단계가 끝나면 종말점 측정이 재평가됩니다.
Spironolactone은 PAH 환자의 치료에 사용되는 이뇨제입니다. Spironolactone은 일반적으로 Lasix/Torsemide의 용량이 증가하고 환자가 저칼륨혈증의 위험이 있는 경우 치료에 추가됩니다.
이 연구를 위해 수행되는 연구 절차는 Innocor를 사용한 심폐 운동 검사(CPET)를 제외하고 후속 조치를 위해 병원에 있을 때 모든 PAH 환자에게 수행되는 표준 절차입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대해 사전 동의를 자발적으로 제공합니다.
- 등록 후 2년 이내에 기존 평균 폐동맥압(mPAP) >25, 폐혈관 저항(PVR) >3.0 Wood Units, 폐모세관 쐐기압(PCWP) <16 mmHg를 입증하는 우심장 카테터 삽입
- 피험자는 스크리닝 시 18세 이상입니다.
- 증상이 있는 특발성 또는 유전성 PAH, 결합 조직 질환(CTD)과 관련된 PAH, 복구/비복구 선천성 전신-폐 션트와 관련된 PAH, 문맥폐고혈압 또는 HIV 감염과 관련된 PAH의 진단.
- 뉴욕 심장 협회 기능 등급 II 또는 III
- > 90일 동안 매일 ambrisentan 5 또는 10 mg을 사용한 안정적인 요법.
- 기준선 도보 6분 거리 50-450m
제외 기준:
상당한 원발성 폐질환
- 1초 강제 호기량(FEV-1)/강제 폐활량(FVC) <0.6 및 FEV-1 <70% 예측
- 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력 <30% 예측
- 폐 섬유증
- 좌심실 박출률 < 50%
- 폐 모세관 쐐기 압력 > 16 mm Hg
- 대동맥 판막 질환
- 허혈성 심장 질환
- 전신성 저혈압(SBP <90mmHg)
- 다른 엔도텔린 수용체 길항제 또는 프로스타사이클린 유사체와의 병용 치료
- 뉴욕 심장 협회 기능 등급 IV
- 만성 혈전색전성 폐고혈압
- 알려진 또는 의심되는 폐정맥 폐색 질환
- 여성의 혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dL, 남성의 혈청 크레아티닌 >2.5 mg/dL
- 기준 혈청 칼륨 >5.0밀리당량(mEq)/L
- 진행 중인 약물/개입 기반 임상 시험 참여
- 임신
- 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: AMB + Spiro, 심폐 피트니스
Ambrisentan 매일 5 또는 10mg(QD) Spironolactone 50mg QD
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심폐 피트니스
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 심폐 피트니스
위약은 spironolactone 50mg을 모방하고 QD로 복용합니다.
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위약은 스피로노락톤 50mg 심폐 건강과 유사하게 제조된 설탕 알약입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ambrisentan + Spironolactone 조합이 최대산소소비량(pVO2) 및 심박출량에 미치는 영향
기간: 최대 평균 20분
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암브리센탄(5-10 mg/d) + 스피로놀락톤(50 mg/d) 조합이 pVO2 및 심박출량에 미치는 영향을 연구합니다.
pVO2는 운동 중 측정되는 일반적인 체력의 척도를 의미합니다.
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최대 평균 20분
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bradley Maron, MD, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAPS_PAH
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