Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация амбризентана и спиронолактона в исследовании легочной артериальной гипертензии

13 ноября 2019 г. обновлено: Bradley Maron, MD, Brigham and Women's Hospital

Комбинация амбризентана и спиронолактона в исследовании легочной артериальной гипертензии (исследование CAPS-PAH)

Цель этого исследования — выяснить, будет ли добавление спиронолактона к амбризентану при легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) повышать толерантность к физической нагрузке. Мы также хотим выяснить, влияют ли спиронолактон и амбризентан на сердечный выброс (количество крови, которое сердце перекачивает каждую минуту), функцию правого желудочка и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с участием 30 пациентов с легочной артериальной гипертензией группы 1 Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), получавших амбризентан, рандомизированных для получения плацебо или спиронолактона (50 мг/сут) в течение 90 дней с использованием перекрестного исследования. пробный дизайн.

Подходящие участники будут рандомизированы для получения плацебо или спиронолактона (50 мг/сут) в течение 90 дней (Фаза I). По завершении фазы I участники пройдут повторную оценку конечной точки с последующим 21-дневным периодом вымывания препарата. Затем начнется 90-дневная перекрестная фаза исследования (Фаза II), в которой участники, рандомизированные в группу плацебо на Фазе I, будут получать спиронолактон (50 мг/сут) на Фазе II и наоборот. По завершении Фазы II проводится повторная оценка конечных показателей.

Спиронолактон — диуретик, применяемый при лечении больных ЛАГ. Спиронолактон обычно добавляют к медикаментозному лечению, когда дозы лазикса/торсемида увеличиваются и у пациентов существует риск развития гипокалиемии.

Процедуры исследования, проводимые для данного исследования, являются стандартными процедурами, выполняемыми для всех пациентов с ЛАГ, когда они находятся в клинике для последующего наблюдения, за исключением сердечно-легочного нагрузочного теста (CPET) с Innocor.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольно дает информированное согласие на участие в исследовании.
  2. Катетеризация правых отделов сердца, демонстрирующая обычное среднее давление в легочной артерии (mPAP) > 25, сопротивление легочных сосудов (PVR) > 3,0 единиц Вуда, давление заклинивания легочных капилляров (PCWP) < 16 мм рт. ст. в течение двух лет после регистрации
  3. Субъекту 18 лет или больше на скрининге.
  4. Диагноз симптоматической идиопатической или наследственной ЛАГ, ЛАГ, связанной с заболеванием соединительной ткани (ЗСТ), ЛАГ, связанной с репарированным/нерепарированным врожденным системно-легочным шунтом, портопульмональной гипертензией или ЛАГ, связанной с ВИЧ-инфекцией.
  5. Функциональный класс II или III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
  6. Стабильная терапия амбризентаном по 5 или 10 мг каждый день в течение > 90 дней.
  7. Базовая дистанция 6-минутной ходьбы 50–450 м

Критерий исключения:

  1. Существенное первичное заболевание легких

    • объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ-1)/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <0,6 и ОФВ-1 <70% от должного
    • диффузионная способность легких для монооксида углерода (DLCO) <30% от должного
    • Легочный фиброз
  2. Фракция выброса левого желудочка < 50%
  3. Давление заклинивания в легочных капиллярах > 16 мм рт.ст.
  4. Заболевание аортального клапана
  5. Ишемическая болезнь сердца
  6. Системная гипотензия (САД <90 мм рт.ст.)
  7. Сопутствующее лечение другими антагонистами эндотелиновых рецепторов или аналогами простациклина
  8. Функциональный класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
  9. Хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия
  10. Известная или подозреваемая легочная веноокклюзионная болезнь
  11. Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл у женщин, креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл у мужчин
  12. Исходный уровень калия в сыворотке > 5,0 миллиэквивалент (мэкв)/л
  13. Участие в текущих клинических испытаниях лекарств/вмешательств
  14. Беременность
  15. Не удалось дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: AMB + Spiro, Кардиопульмональный фитнес
Амбризентан 5 или 10 мг каждый день (QD) Спиронолактон 50 мг QD
Лекарство: Амбризентан плюс Спиронолактон
Сердечно-легочный фитнес
Другие имена:
  • Летаирис плюс Альдактон
Плацебо Компаратор: Плацебо Кардиолегочный фитнес
Плацебо имитирует 50 мг спиронолактона и будет приниматься QD
Лекарство: Амбризентан плюс плацебо
Плацебо — это сахарная таблетка, напоминающая 50 мг спиронолактона.
Другие имена:
  • Летайрис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние комбинации амбризентан + спиронолактон на пиковый объем потребления кислорода (pVO2) и сердечный выброс
Временное ограничение: В среднем до 20 мин.
Изучить влияние комбинации амбризентан (5-10 мг/сут) + спиронолактон (50 мг/сут) на pVO2 и сердечный выброс. pVO2 относится к показателю общей физической подготовки, измеряемому во время тренировки.
В среднем до 20 мин.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

Gilead Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Bradley Maron, MD, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAPS_PAH

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться