La combinación de ambrisentan más espironolactona en el estudio de hipertensión arterial pulmonar
La combinación de ambrisentán más espironolactona en el estudio de hipertensión arterial pulmonar (estudio CAPS-PAH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio clínico prospectivo, doble ciego, controlado con placebo que involucró a 30 pacientes con hipertensión arterial pulmonar del Grupo 1 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) tratados con ambrisentan, aleatorizados para recibir placebo o espironolactona (50 mg/d) durante 90 días utilizando un método cruzado diseño de prueba.
Los participantes elegibles serán aleatorizados para recibir placebo o espironolactona (50 mg/día) durante 90 días (Fase I). Al finalizar la Fase I, los participantes se someterán a una evaluación de punto final repetida seguida de un período de lavado de medicamentos de 21 días. Luego, se producirá la fase cruzada de 90 días del ensayo (Fase II), en la que los participantes asignados al azar a placebo en la Fase I serán tratados con espironolactona (50 mg/d) en la Fase II y viceversa. Al final de la Fase II, se vuelven a evaluar las medidas de punto final.
La espironolactona es un diurético utilizado en el tratamiento de pacientes con HAP. La espironolactona generalmente se agrega al tratamiento médico cuando se aumentan las dosis de Lasix/Torsemide y los pacientes tienen riesgo de hipopotasemia.
Los procedimientos del estudio que se realizan para este estudio de investigación son los procedimientos estándar realizados en todos los pacientes con PAH cuando están en la clínica para el seguimiento, excepto la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) con Innocor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Da voluntariamente su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Cateterismo del corazón derecho que demuestra presión arterial pulmonar media convencional (mPAP) >25, resistencia vascular pulmonar (PVR) >3,0 Unidades Wood, presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) <16 mmHg dentro de los dos años posteriores a la inscripción
- El sujeto tiene 18 años de edad o más en la selección.
- Diagnóstico de HAP idiopática o hereditaria sintomática, HAP asociada con enfermedad del tejido conectivo (CTD), HAP asociada con derivación sistémico-pulmonar congénita reparada/no reparada, hipertensión portopulmonar o HAP asociada con infección por VIH.
- Clase funcional II o III de la New York Heart Association
- Terapia estable con ambrisentan 5 o 10 mg todos los días durante > 90 días.
- Distancia de caminata de 6 minutos de referencia 50-450 m
Criterio de exclusión:
Enfermedad pulmonar primaria sustancial
- volumen espiratorio forzado al segundo (FEV-1)/capacidad vital forzada (FVC) <0,6 y FEV-1 <70 % del valor teórico
- capacidad de difusión de los pulmones para el monóxido de carbono (DLCO) <30% previsto
- Fibrosis pulmonar
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50%
- Presión de enclavamiento capilar pulmonar > 16 mm Hg
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedad isquémica del corazón
- Hipotensión sistémica (PAS <90 mm Hg)
- Tratamiento coexistente con otros antagonistas de los receptores de endotelina o análogos de prostaciclina
- Clase funcional IV de la New York Heart Association
- Hipertensión pulmonar tromboembólica crónica
- Enfermedad venooclusiva pulmonar conocida o sospechada
- Creatinina sérica >2,0 mg/dl en mujeres, creatinina sérica >2,5 mg/dl en hombres
- Potasio sérico basal >5,0 miliequivalentes (mEq)/L
- Participación en ensayos clínicos en curso basados en fármacos/intervenciones
- El embarazo
- No se puede proporcionar el consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: AMB + Spiro, Fitness cardiopulmonar
Ambrisentan 5 o 10 mg cada día (QD) Espironolactona 50 mg QD
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Aptitud cardiopulmonar
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo Aptitud cardiopulmonar
El placebo imita a la espironolactona 50 mg y se tomará QD
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Placebo es una pastilla de azúcar fabricada para parecerse a la espironolactona 50 mg Aptitud cardiopulmonar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la combinación de ambrisentán + espironolactona sobre el volumen máximo de consumo de oxígeno (pVO2) y el gasto cardíaco
Periodo de tiempo: Hasta un promedio de 20 min
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Estudiar el efecto de la combinación de ambrisentan (5-10 mg/d) + espironolactona (50 mg/d) sobre el pVO2 y el gasto cardíaco.
El pVO2 se refiere a una medida de la condición física general medida durante el ejercicio.
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Hasta un promedio de 20 min
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bradley Maron, MD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Calidad de vida
- Insuficiencia cardiaca
- Ecocardiografía
- Espironolactona
- Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP)
- Interleucina-6 (IL-6)
- Metabolismo del colágeno
- Ambrisentán
- Inhibición selectiva de la endotelina A (ETA)
- Antagonismo de aldosterona
- Gasto cardíaco (GC)
- Función del ventrículo derecho (VD)
- Citocina proinflamatoria
- Troponina-I
- Propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-BNP)
- Procolágeno N-terminal tipo I
- Colágeno III
- Clase funcional de la OMS
- Prueba de ejercicio cardiopulmonar con Innocor
- Consumo máximo de oxígeno (pVO2)
- Marcadores de función hepática (AST/ALT)
- Marcadores de función renal (creatinina y potasio)
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Hipertensión Pulmonar
- Hipertensión
- Hipertensión arterial pulmonar
- Hipertensión pulmonar primaria familiar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antihipertensivos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Espironolactona
- Ambrisentán
Otros números de identificación del estudio
- CAPS_PAH
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .