此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

安立生坦联合螺内酯在肺动脉高压研究中的应用

2019年11月13日 更新者：Bradley Maron, MD、Brigham and Women's Hospital

肺动脉高压研究（CAPS-PAH 研究）中的安立生坦联合螺内酯

本研究的目的是查明在用于治疗肺动脉高压 (PAH) 的安贝生坦中加入螺内酯是否会增加运动能力。 我们还想了解螺内酯和安立生坦是否会影响心输出量（心脏每分钟泵出的血液量）、右心室功能和生活质量。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

一项前瞻性、双盲、安慰剂对照临床研究涉及 30 名世界卫生组织 (WHO) 第 1 组肺动脉高压患者，他们使用交叉随机分配接受安慰剂或螺内酯 (50 mg/d) 治疗 90 天试验设计。

符合条件的参与者将随机接受安慰剂或螺内酯 (50 mg/d) 治疗 90 天（第一阶段）。 在第一阶段完成时，参与者将接受重复的终点评估，然后是 21 天的药物清除期。 然后，将进入试验的 90 天交叉阶段（第二阶段），其中在第一阶段随机分配到安慰剂组的参与者将在第二阶段接受螺内酯 (50 mg/d) 治疗，反之亦然。 在第二阶段结束时，重新评估终点措施。

Spironolactone 是一种利尿剂，用于治疗 PAH 患者。 当 Lasix/Torsemide 的剂量增加并且患者有低钾血症的风险时，通常会在药物治疗中加入螺内酯。

为这项研究所做的研究程序是对所有 PAH 患者在诊所进行随访时执行的标准程序，除了 Innocor 的心肺运动试验 (CPET)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham & Women's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 自愿同意参与研究。
  2. 入组两年内右心导管检查显示常规平均肺动脉压 (mPAP) >25，肺血管阻力 (PVR) >3.0 伍德单位，肺毛细血管楔压 (PCWP) <16 mmHg
  3. 受试者在筛选时年满 18 岁。
  4. 诊断有症状的特发性或遗传性 PAH、与结缔组织病 (CTD) 相关的 PAH、与修复/未修复的先天性全身肺分流相关的 PAH、门肺动脉高压或与 HIV 感染相关的 PAH。
  5. 纽约心脏协会功能等级 II 或 III
  6. 每天 5 或 10 毫克安立生坦稳定治疗 > 90 天。
  7. 基线 6 分钟步行距离 50-450 米

排除标准：

  1. 实质性原发性肺部疾病

    • 一秒用力呼气容积 (FEV-1)/用力肺活量 (FVC) <0.6 且 FEV-1 <70% 预计值
    • 肺一氧化碳弥散量 (DLCO) < 30% 预计值
    • 肺纤维化
  2. 左心室射血分数 < 50%
  3. 肺毛细血管楔压 > 16 mm Hg
  4. 主动脉瓣疾病
  5. 缺血性心脏病
  6. 全身性低血压（SBP <90 mm Hg）
  7. 与其他内皮素受体拮抗剂或前列环素类似物的共存治疗
  8. 纽约心脏协会功能 IV 级
  9. 慢性血栓栓塞性肺动脉高压
  10. 已知或疑似肺静脉闭塞性疾病
  11. 女性血清肌酐 >2.0 mg/dL，男性血清肌酐 >2.5 mg/dL
  12. 基线血清钾 >5.0 毫当量 (mEq)/L
  13. 参与正在进行的基于药物/干预的临床试验
  14. 怀孕
  15. 无法提供同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：AMB + Spiro，心肺健康
安立生坦 5 或 10 mg 每天 (QD) 螺内酯 50 mg QD
药品：安立生坦加螺内酯
心肺适能
其他名称：
  • Letairis加Aldactone
安慰剂比较：安慰剂心肺适能
安慰剂模拟螺内酯 50 mg 并将服用 QD
药品：安立生坦加安慰剂
安慰剂是一种类似于螺内酯 50 毫克心肺健康的糖丸
其他名称：
  • 勒泰里斯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安立生坦 + 螺内酯联合用药对耗氧量峰容积 (pVO2) 和心输出量的影响
大体时间：最多平均 20 分钟
研究组合安贝生坦 (5-10 mg/d) + 螺内酯 (50 mg/d) 对 pVO2 和心输出量的影响。 pVO2 是指在运动期间测量的一般身体健康指标。
最多平均 20 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Brigham and Women's Hospital

合作者

Gilead Sciences

调查人员

  • 首席研究员：Bradley Maron, MD、Brigham and Women's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2018年2月1日

研究完成 (实际的)

2018年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月27日

首次发布 (估计)

2014年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月13日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAPS_PAH

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅