Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De combinatie Ambrisentan plus spironolacton in onderzoek naar pulmonale arteriële hypertensie

13 november 2019 bijgewerkt door: Bradley Maron, MD, Brigham and Women's Hospital

De combinatie Ambrisentan plus spironolacton in onderzoek naar pulmonale arteriële hypertensie (het CAPS-PAH-onderzoek)

Het doel van deze studie is om erachter te komen of spironolacton toegevoegd aan ambrisentan voor pulmonale arteriële hypertensie (PAH) de inspanningscapaciteit zal vergroten. We willen ook weten of spironolacton en ambrisentan effect hebben op het hartminuutvolume (de hoeveelheid bloed die het hart per minuut rondpompt), de functie van het rechterventrikel en de kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectief, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek met 30 patiënten met pulmonale arteriële hypertensie van groep 1 van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) die werden behandeld met ambrisentan, gerandomiseerd naar placebo of spironolacton (50 mg/d) gedurende 90 dagen met behulp van een cross-over proef ontwerp.

Deelnemers die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd om gedurende 90 dagen placebo of spironolacton (50 mg/d) te krijgen (Fase I). Na voltooiing van fase I ondergaan de deelnemers een herhaalde eindpuntbeoordeling, gevolgd door een uitwasperiode van 21 dagen. Vervolgens zal de 90 dagen durende cross-overfase van de studie plaatsvinden (Fase II), waarin deelnemers die in Fase I gerandomiseerd zijn naar placebo, zullen worden behandeld met spironolacton (50 mg/d) in Fase II en vice versa. Aan het einde van fase II worden eindpuntmetingen opnieuw beoordeeld.

Spironolacton is een diureticum dat wordt gebruikt bij de behandeling van PAH-patiënten. Spironolacton wordt meestal toegevoegd aan medische behandelingen wanneer de doses Lasix/Torsemide worden verhoogd en patiënten risico lopen op hypokaliëmie.

Studieprocedures die voor dit onderzoek worden uitgevoerd, zijn de standaardprocedures die worden uitgevoerd bij alle PAH-patiënten wanneer ze in de kliniek zijn voor follow-up, met uitzondering van de cardiopulmonale inspanningstest (CPET) met Innocor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geeft vrijwillig geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
  2. Katheterisatie van het rechter hart met conventionele gemiddelde pulmonale arteriedruk (mPAP) >25, pulmonale vasculaire weerstand (PVR) >3,0 Wood Units, pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) <16 mmHg binnen twee jaar na inschrijving
  3. Proefpersoon is 18 jaar of ouder bij Screening.
  4. Diagnose van symptomatische idiopathische of erfelijke PAH, PAH geassocieerd met bindweefselziekte (CTD), PAH geassocieerd met gerepareerde/niet-gerepareerde congenitale systemische-naar-pulmonale shunt, Portopulmonale hypertensie of PAH geassocieerd met hiv-infectie.
  5. New York Heart Association Functionele klasse II of III
  6. Stabiele therapie met ambrisentan 5 of 10 mg elke dag gedurende > 90 dagen.
  7. Basislijn 6 minuten loopafstand 50-450m

Uitsluitingscriteria:

  1. Substantiële primaire longziekte

    • geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV-1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC) <0,6 en FEV-1 <70% voorspeld
    • diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCO) <30% voorspeld
    • Longfibrose
  2. Linkerventrikelejectiefractie < 50%
  3. Pulmonale capillaire wigdruk > 16 mm Hg
  4. Ziekte van de aortaklep
  5. Ischemische hartziekte
  6. Systemische hypotensie (SBP <90 mm Hg)
  7. Gelijktijdige behandeling met andere endothelinereceptorantagonisten of prostacycline-analogen
  8. Functionele klasse IV van de New York Heart Association
  9. Chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie
  10. Bekende of vermoede pulmonale veno-occlusieve ziekte
  11. Serumcreatinine >2,0 mg/dL bij vrouwen, Serumcreatinine >2,5 mg/dL bij mannen
  12. Baseline serumkalium >5,0 milli-equivalent (mEq)/L
  13. Deelname aan lopende klinische onderzoeken op basis van medicijnen/interventies
  14. Zwangerschap
  15. Kan geen toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: AMB + Spiro, Cardiopulmonale fitheid
Ambrisentan 5 of 10 mg elke dag (QD) Spironolacton 50 mg QD
Geneesmiddel: Ambrisentan plus spironolacton
Cardiopulmonale conditie
Andere namen:
  • Letairis plus Aldactone
Placebo-vergelijker: Placebo Cardiopulmonale conditie
Placebo bootst spironolacton 50 mg na en wordt QD ingenomen
Geneesmiddel: Ambrisentan plus Placebo
Placebo is een suikerpil die is gemaakt om te lijken op spironolacton 50 mg Cardiopulmonale fitheid
Andere namen:
  • Letairis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van combinatie Ambrisentan + spironolacton op piekvolume van zuurstofverbruik (pVO2) en hartminuutvolume
Tijdsspanne: Tot gemiddeld 20 min
Bestudeer het effect van de combinatie ambrisentan (5-10 mg/dag) + spironolacton (50 mg/dag) op pVO2 en hartminuutvolume. De pVO2 verwijst naar een maatstaf voor de algemene fysieke fitheid die wordt gemeten tijdens inspanning.
Tot gemiddeld 20 min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bradley Maron, MD, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAPS_PAH

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie

Klinische onderzoeken op Ambrisentan plus spironolacton

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren