Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien av kombinasjonen Ambrisentan Plus Spironolakton i pulmonal arteriell hypertensjon

13. november 2019 oppdatert av: Bradley Maron, MD, Brigham and Women's Hospital

Kombinasjonsstudien Ambrisentan Plus Spironolakton i pulmonal arteriell hypertensjon (CAPS-PAH-studien)

Hensikten med denne studien er å finne ut om spironolakton tilsatt ambrisentan for pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) vil øke treningskapasiteten. Vi ønsker også å finne ut om spironolakton og ambrisentan påvirker hjertevolum (mengde blod hjertet pumper hvert minutt), høyre ventrikkelfunksjon og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie som involverte 30 pasienter med Verdens helseorganisasjon (WHO) gruppe 1 pulmonal arteriell hypertensjon som ble behandlet med ambrisentan randomisert til å motta placebo eller spironolakton (50 mg/d) i 90 dager ved bruk av en cross-over prøvedesign.

Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til å motta placebo eller spironolakton (50 mg/d) i 90 dager (fase I). Ved fullføring av fase I vil deltakerne gjennomgå gjentatt endepunktsvurdering etterfulgt av en 21-dagers utvaskingsperiode. Deretter vil den 90-dagers crossover-fasen av studien inntreffe (fase II), der deltakere randomisert til placebo i fase I vil bli behandlet med spironolakton (50 mg/d) i fase II og omvendt. Ved avslutningen av fase II vurderes endepunktstiltak på nytt.

Spironolakton er et vanndrivende middel som brukes i behandling av PAH-pasienter. Spironolakton legges vanligvis til medisinsk behandling når doser av Lasix/Torsemid økes og pasienter har risiko for hypokalemi.

Studieprosedyrer som gjøres for denne forskningsstudien er standardprosedyrene som utføres på alle PAH-pasienter når de er i klinikken for oppfølging bortsett fra Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) med Innocor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gir frivillig informert samtykke til å delta i studien.
  2. Høyre hjertekateterisering som viser konvensjonelt gjennomsnittlig lungearterietrykk (mPAP) >25, pulmonal vaskulær motstand (PVR) >3,0 treenheter, pulmonært kapillært kiletrykk (PCWP) <16 mmHg innen to år etter registrering
  3. Forsøkspersonen er 18 år eller eldre ved Screening.
  4. Diagnose av symptomatisk idiopatisk eller arvelig PAH, PAH assosiert med bindevevssykdom (CTD), PAH assosiert med reparert/ureparert medfødt systemisk-til-pulmonal shunt, Portopulmonal hypertensjon eller PAH assosiert med HIV-infeksjon.
  5. New York Heart Association funksjonell klasse II eller III
  6. Stabil behandling med ambrisentan 5 eller 10 mg hver dag i > 90 dager.
  7. Baseline 6-minutters gangavstand 50-450m

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig primær lungesykdom

    • forsert ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV-1)/forsert vitalkapasitet (FVC) <0,6 og FEV-1 <70 % predikert
    • diffusjonskapasitet til lunge for karbonmonoksid (DLCO) <30 % spådd
    • Lungefibrose
  2. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 %
  3. Pulmonært kapillært kiletrykk > 16 mm Hg
  4. Aortaklaffsykdom
  5. Iskemisk hjertesykdom
  6. Systemisk hypotensjon (SBP <90 mm Hg)
  7. Sameksisterende behandling med andre endotelinreseptorantagonister eller prostacyklinanaloger
  8. New York Heart Association funksjonell klasse IV
  9. Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon
  10. Kjent eller mistenkt pulmonal veno-okklusiv sykdom
  11. Serumkreatinin >2,0 mg/dL hos kvinner, serumkreatinin >2,5 mg/dL hos menn
  12. Baseline serumkalium >5,0 milliekvivalent (mEq)/L
  13. Deltakelse i pågående legemiddel/intervensjonsbasert klinisk utprøving
  14. Svangerskap
  15. Kan ikke gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: AMB + Spiro, Hjerte- og lungekondisjon
Ambrisentan 5 eller 10 mg hver dag (QD) Spironolakton 50 mg QD
Legemiddel: Ambrisentan pluss spironolakton
Hjerte- og lungekondisjon
Andre navn:
  • Letairis pluss Aldactone
Placebo komparator: Placebo Kardiopulmonal kondisjon
Placebo etterligner spironolakton 50 mg og vil bli tatt QD
Legemiddel: Ambrisentan pluss placebo
Placebo er en sukkerpille produsert for å ligne spironolakton 50 mg hjerte- og lungekondisjon
Andre navn:
  • Letairis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av kombinasjon Ambrisentan + Spironolakton på toppvolum av oksygenforbruk (pVO2) og hjerteeffekt
Tidsramme: Opptil gjennomsnittlig 20 min
Studer effekten av kombinasjon ambrisentan (5-10 mg/d) + spironolakton (50 mg/d) på pVO2 og hjertevolum. pVO2 refererer til et mål på generell fysisk form målt under trening.
Opptil gjennomsnittlig 20 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bradley Maron, MD, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAPS_PAH

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal arteriell hypertensjon

Kliniske studier på Ambrisentan pluss spironolakton

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere