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L'association ambrisentan plus spironolactone dans l'étude sur l'hypertension artérielle pulmonaire

13 novembre 2019 mis à jour par: Bradley Maron, MD, Brigham and Women's Hospital

L'étude sur l'association ambrisentan et spironolactone dans l'hypertension artérielle pulmonaire (l'étude CAPS-PAH)

Le but de cette étude est de savoir si la spironolactone ajoutée à l'ambrisentan pour l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) augmentera la capacité d'exercice. Nous voulons également savoir si la spironolactone et l'ambrisentan affectent le débit cardiaque (quantité de sang que le cœur pompe chaque minute), la fonction du ventricule droit et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude clinique prospective, en double aveugle et contrôlée par placebo portant sur 30 patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire du groupe 1 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) traités par l'ambrisentan randomisés pour recevoir un placebo ou de la spironolactone (50 mg/j) pendant 90 jours à l'aide d'un cross-over conception d'essai.

Les participants éligibles seront randomisés pour recevoir un placebo ou de la spironolactone (50 mg/j) pendant 90 jours (phase I). À la fin de la phase I, les participants subiront une nouvelle évaluation des points finaux suivie d'une période de sevrage médicamenteux de 21 jours. Ensuite, la phase croisée de 90 jours de l'essai aura lieu (phase II), au cours de laquelle les participants randomisés pour recevoir un placebo en phase I seront traités avec de la spironolactone (50 mg/j) en phase II et vice versa. À la fin de la phase II, les mesures finales sont réévaluées.

La spironolactone est un diurétique utilisé dans le traitement des patients atteints d'HTAP. La spironolactone est généralement ajoutée au traitement médical lorsque les doses de Lasix/Torsemide sont augmentées et que les patients sont à risque d'hypokaliémie.

Les procédures d'étude en cours pour cette étude de recherche sont les procédures standard effectuées sur tous les patients atteints d'HTAP lorsqu'ils sont en clinique pour un suivi, à l'exception du test d'effort cardiopulmonaire (CPET) avec Innocor.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Donne volontairement son consentement éclairé pour participer à l'étude.
  2. Cathétérisme cardiaque droit démontrant une pression artérielle pulmonaire moyenne conventionnelle (PAPm)> 25, une résistance vasculaire pulmonaire (PVR)> 3,0 unités de bois, une pression capillaire pulmonaire (PCWP) <16 mmHg dans les deux ans suivant l'inscription
  3. Le sujet est âgé de 18 ans ou plus lors de la sélection.
  4. Diagnostic d'HTAP idiopathique ou héréditaire symptomatique, d'HTAP associée à une maladie du tissu conjonctif (CTD), d'HTAP associée à un shunt systémique-pulmonaire congénital réparé/non réparé, d'hypertension portopulmonaire ou d'HTAP associée à une infection par le VIH.
  5. Classe fonctionnelle II ou III de la New York Heart Association
  6. Traitement stable avec ambrisentan 5 ou 10 mg tous les jours pendant > 90 jours.
  7. Distance de marche de base de 6 minutes 50-450 m

Critère d'exclusion:

  1. Maladie pulmonaire primaire importante

    • volume expiratoire maximal à une seconde (FEV-1)/capacité vitale forcée (FVC) <0,6 et FEV-1 <70 % prédit
    • capacité de diffusion pulmonaire pour le monoxyde de carbone (DLCO) <30 % prévu
    • Fibrose pulmonaire
  2. Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %
  3. Pression de coin capillaire pulmonaire > 16 mm Hg
  4. Maladie de la valve aortique
  5. La cardiopathie ischémique
  6. Hypotension systémique (PAS <90 mm Hg)
  7. Traitement coexistant avec d'autres antagonistes des récepteurs de l'endothéline ou analogues de la prostacycline
  8. Classe fonctionnelle IV de la New York Heart Association
  9. Hypertension pulmonaire thromboembolique chronique
  10. Maladie veino-occlusive pulmonaire connue ou suspectée
  11. Créatinine sérique > 2,0 mg/dL chez la femme, Créatinine sérique > 2,5 mg/dL chez l'homme
  12. Potassium sérique de base> 5,0 milliéquivalent (mEq) / L
  13. Participation à un essai clinique basé sur un médicament ou une intervention en cours
  14. Grossesse
  15. Impossible de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: AMB + Spiro, Fitness cardiopulmonaire
Ambrisentan 5 ou 10 mg tous les jours (QD) Spironolactone 50 mg QD
Médicament: Ambrisentan plus Spironolactone
Aptitude cardiopulmonaire
Autres noms:
  • Letairis plus Aldactone
Comparateur placebo: Placebo Aptitude cardiopulmonaire
Le placebo imite la spironolactone 50 mg et sera pris QD
Médicament: Ambrisentan plus Placebo
Le placebo est une pilule de sucre fabriquée pour ressembler à la spironolactone 50 mg Aptitude cardiopulmonaire
Autres noms:
  • Letairis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'association ambrisentan + spironolactone sur le volume maximal de consommation d'oxygène (pVO2) et le débit cardiaque
Délai: Jusqu'à 20 min en moyenne
Étudier l'effet de l'association ambrisentan (5-10 mg/j) + spironolactone (50 mg/j) sur la pVO2 et le débit cardiaque. Le pVO2 fait référence à une mesure de la condition physique générale mesurée pendant l'exercice.
Jusqu'à 20 min en moyenne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bradley Maron, MD, Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2014

Première publication (Estimation)

1 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAPS_PAH

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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