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Die Kombination von Ambrisentan plus Spironolacton in der Studie zur pulmonalen arteriellen Hypertonie

13. November 2019 aktualisiert von: Bradley Maron, MD, Brigham and Women's Hospital

Die Kombination von Ambrisentan plus Spironolacton in der Studie zur pulmonalen arteriellen Hypertonie (die CAPS-PAH-Studie)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Zugabe von Spironolacton zu Ambrisentan bei pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) die körperliche Leistungsfähigkeit erhöht. Wir möchten auch herausfinden, ob Spironolacton und Ambrisentan die Herzleistung (Menge an Blut, die das Herz pro Minute pumpt), die Funktion der rechten Herzkammer und die Lebensqualität beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit 30 Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie der Weltgesundheitsorganisation (WHO) der Gruppe 1, die mit Ambrisentan behandelt wurden und randomisiert 90 Tage lang Placebo oder Spironolacton (50 mg/Tag) erhielten, im Cross-Over-Verfahren Versuchsdesign.

Berechtigte Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 90 Tage lang Placebo oder Spironolacton (50 mg/Tag) (Phase I). Nach Abschluss der Phase I werden die Teilnehmer einer erneuten Endpunktbewertung unterzogen, gefolgt von einer 21-tägigen Auswaschphase. Anschließend erfolgt die 90-tägige Crossover-Phase der Studie (Phase II), in der Teilnehmer, die in Phase I randomisiert einem Placebo zugewiesen wurden, in Phase II mit Spironolacton (50 mg/Tag) behandelt werden und umgekehrt. Am Ende der Phase II werden die Endpunktmaßnahmen neu bewertet.

Spironolacton ist ein Diuretikum, das zur Behandlung von PAH-Patienten eingesetzt wird. Spironolacton wird üblicherweise zu einer medikamentösen Behandlung hinzugefügt, wenn die Dosierung von Lasix/Torsemid erhöht wird und bei Patienten das Risiko einer Hypokaliämie besteht.

Die für diese Forschungsstudie durchgeführten Studienverfahren sind die Standardverfahren, die bei allen PAH-Patienten durchgeführt werden, wenn sie zur Nachsorge in der Klinik sind, mit Ausnahme des kardiopulmonalen Belastungstests (CPET) mit Innocor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gibt freiwillig seine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
  2. Rechtsherzkatheterisierung mit Nachweis des konventionellen mittleren Pulmonalarteriendrucks (mPAP) >25, des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) >3,0 Wood Units und des pulmonalen Kapillarkeildrucks (PCWP) <16 mmHg innerhalb von zwei Jahren nach der Einschreibung
  3. Der Proband ist zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt.
  4. Diagnose von symptomatischer idiopathischer oder erblicher PAH, PAH im Zusammenhang mit einer Bindegewebserkrankung (CTD), PAH im Zusammenhang mit repariertem/unrepariertem angeborenem systemisch-pulmonalen Shunt, portopulmonaler Hypertonie oder PAH im Zusammenhang mit einer HIV-Infektion.
  5. Funktionsklasse II oder III der New York Heart Association
  6. Stabile Therapie mit Ambrisentan 5 oder 10 mg täglich über > 90 Tage.
  7. Grundlinie: 6-Minuten-Gehstrecke: 50–450 m

Ausschlusskriterien:

  1. Erhebliche primäre Lungenerkrankung

    • forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV-1)/forcierte Vitalkapazität (FVC) <0,6 und FEV-1 <70 % vorhergesagt
    • Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) <30 % vorhergesagt
    • Lungenfibrose
  2. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %
  3. Lungenkapillarkeildruck > 16 mm Hg
  4. Aortenklappenerkrankung
  5. Ischämische Herzerkrankung
  6. Systemische Hypotonie (SBP <90 mm Hg)
  7. Gleichzeitige Behandlung mit anderen Endothelin-Rezeptor-Antagonisten oder Prostacyclin-Analoga
  8. Funktionsklasse IV der New York Heart Association
  9. Chronische thromboembolische pulmonale Hypertonie
  10. Bekannte oder vermutete pulmonale venöse Verschlusskrankheit
  11. Serumkreatinin >2,0 mg/dl bei Frauen, Serumkreatinin >2,5 mg/dl bei Männern
  12. Ausgangskalium im Serum > 5,0 Milliäquivalent (mÄq)/l
  13. Teilnahme an einer laufenden medikamenten-/interventionsbasierten klinischen Studie
  14. Schwangerschaft
  15. Einwilligung kann nicht erteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AMB + Spiro, Herz-Lungen-Fitness
Ambrisentan 5 oder 10 mg täglich (QD) Spironolacton 50 mg QD
Arzneimittel: Ambrisentan plus Spironolacton
Herz-Lungen-Fitness
Andere Namen:
  • Letairis plus Aldactone
Placebo-Komparator: Placebo Herz-Lungen-Fitness
Placebo ahmt Spironolacton 50 mg nach und wird einmal täglich eingenommen
Arzneimittel: Ambrisentan plus Placebo
Placebo ist eine Zuckerpille, die so hergestellt wird, dass sie der kardiopulmonalen Fitness von Spironolacton 50 mg ähnelt
Andere Namen:
  • Letairis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Kombination Ambrisentan + Spironolacton auf das Spitzenvolumen des Sauerstoffverbrauchs (pVO2) und das Herzzeitvolumen
Zeitfenster: Bis zu durchschnittlich 20 Min
Untersuchen Sie die Wirkung der Kombination Ambrisentan (5-10 mg/Tag) + Spironolacton (50 mg/Tag) auf pVO2 und Herzzeitvolumen. Der pVO2 bezieht sich auf ein Maß für die allgemeine körperliche Fitness, das während des Trainings gemessen wird.
Bis zu durchschnittlich 20 Min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Bradley Maron, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAPS_PAH

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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