Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinace Ambrisentan plus spironolakton ve studii plicní arteriální hypertenze

13. listopadu 2019 aktualizováno: Bradley Maron, MD, Brigham and Women's Hospital

Studie kombinace Ambrisentan plus spironolakton ve studii plicní arteriální hypertenze (studie CAPS-PAH)

Účelem této studie je zjistit, zda spironolakton přidaný k ambrisentanu pro plicní arteriální hypertenzi (PAH) zvýší zátěžovou kapacitu. Chceme také zjistit, zda spironolakton a ambrisentan ovlivňují srdeční výdej (množství krve, které srdce pumpuje za minutu), funkci pravé komory a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie zahrnující 30 pacientů s plicní arteriální hypertenzí skupiny 1 Světové zdravotnické organizace (WHO), kteří byli léčeni ambrisentanem, randomizovaně dostávali placebo nebo spironolakton (50 mg/d) po dobu 90 dnů s použitím zkřížené zkušební design.

Způsobilí účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali placebo nebo spironolakton (50 mg/den) po dobu 90 dnů (fáze I). Po dokončení fáze I podstoupí účastníci opakované hodnocení koncového bodu, po kterém bude následovat 21denní období vymývání léků. Poté nastane 90denní zkřížená fáze studie (fáze II), ve které účastníci randomizovaní na placebo ve fázi I budou léčeni spironolaktonem (50 mg/d) ve fázi II a naopak. Na závěr fáze II jsou přehodnocena koncová opatření.

Spironolakton je diuretikum používané při léčbě pacientů s PAH. Spironolakton se obvykle přidává k léčbě, když jsou dávky Lasix/Torsemide zvýšeny a pacienti jsou ohroženi hypokalemií.

Studijní postupy prováděné pro tuto výzkumnou studii jsou standardními postupy prováděnými u všech pacientů s PAH, když jsou na klinice pro sledování, s výjimkou kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET) s Innocorem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně dává informovaný souhlas s účastí ve studii.
  2. Pravostranná srdeční katetrizace prokazující konvenční střední tlak v plicnici (mPAP) >25, plicní vaskulární rezistenci (PVR) >3,0 Wood Units, plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) <16 mmHg do dvou let od zařazení
  3. Subjekt je ve Screeningu starší 18 let.
  4. Diagnóza symptomatické idiopatické nebo dědičné PAH, PAH spojená s onemocněním pojivové tkáně (CTD), PAH spojená s opraveným/neopraveným vrozeným systémovým-pulmonálním zkratem, Portopulmonální hypertenze nebo PAH spojená s infekcí HIV.
  5. Funkční třída II nebo III podle New York Heart Association
  6. Stabilní léčba ambrisentanem 5 nebo 10 mg každý den po dobu > 90 dnů.
  7. Základní vzdálenost 6 minut chůze 50-450 m

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné primární onemocnění plic

    • objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV-1)/usilovaná vitální kapacita (FVC) <0,6 a FEV-1 <70 % předpokládané hodnoty
    • difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) <30 % předpovězeno
    • Plicní fibróza
  2. Ejekční frakce levé komory < 50 %
  3. Plicní kapilární tlak v zaklínění > 16 mm Hg
  4. Onemocnění aortální chlopně
  5. Ischemická choroba srdeční
  6. Systémová hypotenze (SBP <90 mm Hg)
  7. Současná léčba jinými antagonisty endotelinového receptoru nebo analogy prostacyklinu
  8. Funkční třída IV New York Heart Association
  9. Chronická tromboembolická plicní hypertenze
  10. Známé nebo suspektní plicní venookluzivní onemocnění
  11. Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl u žen, sérový kreatinin > 2,5 mg/dl u mužů
  12. Základní hladina draslíku v séru >5,0 miliekvivalentů (mEq)/l
  13. Účast na probíhajících klinických studiích založených na drogách/intervencích
  14. Těhotenství
  15. Nelze poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: AMB + Spiro, Kardiopulmonální fitness
Ambrisentan 5 nebo 10 mg každý den (QD) Spironolakton 50 mg QD
Lék: Ambrisentan plus spironolakton
Kardiopulmonální fitness
Ostatní jména:
  • Letairis plus Aldactone
Komparátor placeba: Placebo Kardiopulmonální fitness
Placebo napodobuje spironolakton 50 mg a bude užíváno QD
Lék: Ambrisentan plus placebo
Placebo je cukrová pilulka vyrobená tak, aby připomínala spironolakton 50 mg kardiopulmonální fitness
Ostatní jména:
  • Letairis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv kombinace ambrisentan + spironolakton na maximální objem spotřeby kyslíku (pVO2) a srdeční výdej
Časové okno: Do průměru 20 min
Studujte účinek kombinace ambrisentan (5-10 mg/den) + spironolakton (50 mg/den) na pVO2 a srdeční výdej. pVO2 se týká míry obecné fyzické zdatnosti měřené během cvičení.
Do průměru 20 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bradley Maron, MD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAPS_PAH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Ambrisentan plus spironolakton

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit