進行性および転移性乳がん患者におけるカペシタビンと組み合わせたUTD1注射の臨床研究
2019年4月5日 更新者：Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.
進行性および転移性乳癌患者におけるUTD1注射プラスカペシタビン対カペシタビン単独の第III相臨床試験
この研究の目的は、カペシタビンを対照として使用して、カペシタビンと組み合わせたUTD1注射が進行性転移性乳癌の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
405
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- The General Hospital of the People's Liberation Army
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing、Beijing、中国、100071
- The Hospital Affiliated To Military Medical Science
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shenyang、Liaoning、中国、110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的および/または細胞学的に診断された進行性転移性乳癌患者、または標準治療を受けていない患者、または標準治療後に失敗または再発した患者;
- -以前に4回以下の化学療法レジメンで治療した患者;
- 以前にアントラサイクリン抗生物質とタキサンで治療した患者;
- 年齢 18 ～ 70 歳、ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。 3か月以上の平均余命;
- -CTによって決定された少なくとも1つの測定可能な標的病変を有する患者 登録前の2週間;
- -登録前4週間以内の神経障害<CTC2度（NCI CTC4.03）;
- 登録前1週間以内の定期的な血液検査の結果が基本的に正常であること。
- -登録前1週間以内の基本的に正常な肝機能および腎機能;
- 主要な内臓機能に異常なし、心疾患なし。
除外基準:
- -登録の4週間前に化学療法、放射線療法、ホルモン療法または分子標的薬による療法を受けたか、またはこの試験に参加している間に他の化学療法を受けました。
- -Cremophor ELに対する過敏症が記録されている患者、または以前のタキサン治療に関連するSAEの患者;
- 妊娠中または授乳中の患者;
- 以前に標準カペシタビン治療が無効であった患者、または標準カペシタビン治療が有効であったが、カペシタビンクリアランス期間が6か月未満の患者;
- 最近の手術または局所放射線療法、またはその他の緊急治療を計画している、制御されていない脳転移または骨転移のある患者;
- 重度の心血管疾患、制御されていない糖尿病および高血圧、重度の感染症、重度の胃腸潰瘍、および制御不能な精神病歴のある患者を含む、重度および/または制御されていない病状を伴う患者;
- コンプライアンスが不十分な患者;
- 研究者によって決定されたこの研究に適していない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UTD1 注射とカペシタビン
UTD1 注射: 30 mg/m2/日、各 21 日サイクルの 1 日目から 5 日目に IV。カペシタビン: 2000 mg/m2/日、各 21 日サイクルの 1 日目から 14 日目に経口投与。 サイクル数: 進行または許容できない毒性が発現するまで。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：カペシタビン
カペシタビン: 2500 mg/m2/日、各 21 日サイクルの 1 日目から 14 日目に経口投与。 サイクル数: 進行または許容できない毒性が発現するまで。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2.0年
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2.0年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：4年
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4年
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：1.5年
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1.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：B Xu, doctor、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Xu B, Sun T, Zhang Q, Zhang P, Yuan Z, Jiang Z, Wang X, Cui S, Teng Y, Hu XC, Yang J, Pan H, Tong Z, Li H, Yao Q, Wang Y, Yin Y, Sun P, Zheng H, Cheng J, Lu J, Zhang B, Geng C, Liu J, Shen K, Yu S, Li H, Tang L, Qiu R; study group of BG01-1323L. Efficacy of utidelone plus capecitabine versus capecitabine for heavily pretreated, anthracycline- and taxane-refractory metastatic breast cancer: final analysis of overall survival in a phase III randomised controlled trial. Ann Oncol. 2021 Feb;32(2):218-228. doi: 10.1016/j.annonc.2020.10.600. Epub 2020 Nov 11.
- Xu J, Wang Y, Jiang C, Cao H, Jiang J, Xu B, Sun T. Ganglioside Monosialic Acid Alleviates Peripheral Neuropathy Induced by Utidelone Plus Capecitabine in Metastatic Breast Cancer From a Phase III Clinical Trial. Front Oncol. 2020 Oct 9;10:524223. doi: 10.3389/fonc.2020.524223. eCollection 2020.
- Zhang P, Sun T, Zhang Q, Yuan Z, Jiang Z, Wang XJ, Cui S, Teng Y, Hu XC, Yang J, Pan H, Tong Z, Li H, Yao Q, Wang Y, Yin Y, Sun P, Zheng H, Cheng J, Lu J, Zhang B, Geng C, Liu J, Peng R, Yan M, Zhang S, Huang J, Tang L, Qiu R, Xu B; BG01-1323L study group. Utidelone plus capecitabine versus capecitabine alone for heavily pretreated metastatic breast cancer refractory to anthracyclines and taxanes: a multicentre, open-label, superiority, phase 3, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2017 Mar;18(3):371-383. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30088-8. Epub 2017 Feb 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月15日
試験登録日
最初に提出
2014年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月5日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。