Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus UTD1-injektiosta yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt ja metastaattinen rintasyöpä

perjantai 5. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vaiheen III kliiniset tutkimukset UTD1 Injection Plus kapesitabiinista verrattuna kapesitabiiniin yksinään potilailla, joilla on pitkälle edennyt ja metastaattinen rintasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko UTD1-injektio yhdessä kapesitabiinin kanssa tehokas edenneen metastaattisen rintasyövän hoidossa käyttämällä kapesitabiinia kontrollina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

405

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100071
        • The Hospital Affiliated To Military Medical Science
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti ja/tai sytologisesti diagnosoidut potilaat, joilla on pitkälle edennyt metastaattinen rintasyöpä tai joilla ei ole tavanomaista hoitoa tai jotka eivät ole saaneet standardihoitoa tai uusiutuvat sen jälkeen;
  2. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu ≤ 4 kemoterapeuttisella hoito-ohjelmalla;
  3. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu antrasykliiniantibiooteilla ja taksaanilla;
  4. Ikä 18-70 vuotta, ECOG-suorituskykytila ​​0-2; elinajanodote 3 kuukautta tai enemmän;
  5. Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio, joka on määritetty TT:llä 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
  6. Neuropatia <CTC2-aste (NCI CTC4.03) 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
  7. Periaatteessa normaalit tulokset rutiininomaisesta verikokeesta viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
  8. Pohjimmiltaan normaali maksan ja munuaisten toiminta viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
  9. Ei epänormaalia toimintaa tärkeimmille sisäelimille, ei sydänsairauksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. saanut kemoterapiaa, sädehoitoa, hormonihoitoja tai molekyylipainotteisia lääkkeitä 4 viikkoa ennen ilmoittautumista tai muita kemoterapioita osallistuessaan tähän tutkimukseen;
  2. Potilaat, joilla on dokumentoitu yliherkkyys Cremophor EL:lle, tai potilaat, joilla on aikaisempi taksaanihoitoon liittyvä SAE;
  3. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  4. Potilaat, joilla aiempi tavanomainen kapesitabiinihoito oli tehotonta tai potilaat saivat tavanomaista kapesitabiinihoitoa, joka oli tehokas, mutta kapesitabiinin puhdistumajakso oli alle 6 kuukautta;
  5. Potilaat, joilla on hallitsematon aivo- tai luumetastaasi ja jotka suunnittelevat äskettäistä leikkausta tai paikallista sädehoitoa tai muuta hätähoitoa;
  6. Potilaat, joilla on vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia, mukaan lukien vakava sydän- ja verisuonisairaus, hallitsematon diabetes ja korkea verenpaine, vakava infektio, vakava maha-suolikanavan haavauma, ja potilaat, joilla on hallitsematon psykiatrisen historian;
  7. Potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on huono;
  8. Potilaat, jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen, ovat tutkijoiden määrittämiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: UTD1-injektio plus kapesitabiini

UTD1-injektio: 30 mg/m2/vrk, IV jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1-päivä 5; Kapesitabiini: 2000 mg/m2/vrk, suun kautta annoksena kunkin 21 päivän syklin päivänä 1-14.

Jaksojen lukumäärä: kunnes etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy.
Lääke: UTD1-injektio plus kapesitabiini
ACTIVE_COMPARATOR: kapesitabiini

Kapesitabiini: 2500 mg/m2/vrk, suun kautta annoksena kunkin 21 päivän syklin päivänä 1-14.

Jaksojen lukumäärä: kunnes etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy.
Lääke: Kapesitabiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 2,0 vuotta
2,0 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: B Xu, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 15. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BG01-1323L

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa