Klinische Studie zur UTD1-Injektion in Kombination mit Capecitabin bei Patientinnen mit fortgeschrittenem und metastasiertem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Histologisch und/oder zytologisch diagnostizierte Patientinnen mit fortgeschrittenem, metastasiertem Brustkrebs oder ohne Standardtherapie oder bei Patienten, bei denen die Standardtherapie ausblieb oder erneut auftrat;
2. Patienten, die zuvor mit ≤4 chemotherapeutischen Schemata behandelt wurden;
3. Patienten, die zuvor mit einem Anthracyclin-Antibiotikum und einem Taxan behandelt wurden;
4. Alter 18–70 Jahre, ECOG-Leistungsstatus 0–2; Lebenserwartung von 3 Monaten oder mehr;
5. Patienten mit mindestens 1 messbarer Zielläsion, die innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme durch CT bestimmt wurde;
6. Neuropathie < Grad CTC2 (NCI CTC4.03) innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung;
7. Grundsätzlich normale Ergebnisse einer routinemäßigen Blutuntersuchung innerhalb von 1 Woche vor der Einschreibung;
8. Grundsätzlich normale Leber- und Nierenfunktion innerhalb von 1 Woche vor der Einschreibung;
9. Keine abnormale Funktion wichtiger innerer Organe, keine Herzerkrankungen.

Ausschlusskriterien:

1. Erhaltene Chemotherapie, Strahlentherapie, Therapien mit Hormonen oder molekular zielgerichteten Medikamenten 4 Wochen vor der Registrierung oder erhielt andere Chemotherapien während der Teilnahme an dieser Studie;
2. Patienten mit dokumentierter Überempfindlichkeit gegenüber Cremophor EL oder Patienten mit früheren SAE im Zusammenhang mit einer Taxanbehandlung;
3. Patientinnen in Schwangerschaft oder Stillzeit;
4. Patienten, bei denen eine frühere Standardbehandlung mit Capecitabin unwirksam war, oder Patienten, die eine Standardbehandlung mit Capecitabin erhalten haben, die wirksam war, aber eine Capecitabin-Clearance-Phase von weniger als 6 Monaten hatte;
5. Patienten mit unkontrollierten Hirnmetastasen oder Knochenmetastasen, die eine kürzlich durchgeführte Operation oder lokale Strahlentherapie oder eine andere Notfallbehandlung planen;
6. Patienten in Kombination mit schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen, einschließlich schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrolliertem Diabetes und Bluthochdruck, schweren Infektionen, schweren Magen-Darm-Geschwüren und Patienten mit unkontrollierbarer psychiatrischer Vorgeschichte;
7. Patienten mit schlechter Compliance;
8. Patienten, die für diese Studie nicht geeignet sind, wurden von den Prüfärzten bestimmt.