이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 및 전이성 유방암 환자에서 카페시타빈과 병용한 UTD1 주사의 임상 연구

2019년 4월 5일 업데이트: Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.

진행성 및 전이성 유방암 환자에서 UTD1 + 카페시타빈 대 카페시타빈 단독 요법의 3상 임상 시험

본 연구의 목적은 카페시타빈과 병용한 UTD1 주사가 카페시타빈을 대조군으로 사용하여 진행성 전이성 유방암의 치료에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

405

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, 중국, 100071
        • The Hospital Affiliated To Military Medical Science
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • ZheJiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 및/또는 세포학적으로 진단된 진행성, 전이성 유방암 환자, 또는 표준 요법이 없거나 표준 요법 이후에 실패하거나 재발한 환자;
  2. 이전에 4개 이하의 화학요법으로 치료한 적이 있는 환자;
  3. 이전에 안트라사이클린계 항생제 및 탁산계 항생제로 치료한 적이 있는 환자;
  4. 18세 -70세, ECOG 수행 상태 0-2; 3개월 이상의 기대 수명;
  5. 등록 전 2주 이내에 CT로 측정 가능한 표적 병변이 1개 이상 있는 환자;
  6. 등록 전 4주 이내 신경병증 <CTC2 등급(NCI CTC4.03);
  7. 등록 전 1주 이내에 일상적인 혈액 검사에서 기본적으로 정상 결과;
  8. 등록 전 1주 이내에 기본적으로 정상적인 간 및 신장 기능;
  9. 주요 내부 장기에 이상 기능이 없고 심장 질환이 없습니다.

제외 기준:

  1. 등록 4주 전에 화학 요법, 방사선 요법, 호르몬 또는 분자 표적 약물을 사용한 요법을 받았거나 이 시험에 참여하는 동안 다른 화학 요법을 받았음;
  2. Cremophor EL에 대해 기록된 과민증이 있는 환자 또는 이전에 탁산 치료 관련 SAE가 있는 환자;
  3. 임신 또는 수유 중인 환자
  4. 이전에 표준 카페시타빈 치료가 효과가 없었던 환자, 또는 환자가 표준 카페시타빈 치료를 받았지만 효과가 있었지만 카페시타빈 제거 기간이 6개월 미만인 환자;
  5. 조절되지 않는 뇌전이 또는 골전이가 있는 환자로서 최근 수술이나 국소 방사선 요법 또는 기타 응급 치료를 계획하고 있는 환자
  6. 중증 심혈관 질환, 조절되지 않는 당뇨병 및 고혈압, 중증 감염, 중증 위장관 궤양 및 조절되지 않는 정신 병력이 있는 환자를 포함하여 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 상태를 동반한 환자;
  7. 순응도가 낮은 환자;
  8. 조사관이 결정한 이 연구에 적합하지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: UTD1 주사 + 카페시타빈

UTD1 주사: 30 mg/m2/일, 각 21일 주기의 1일-5일에 IV; 카페시타빈: 2000 mg/m2/일, 각 21일 주기의 1일-14일에 경구 입찰.

주기 수: 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지.
의약품: UTD1 주사 + 카페시타빈
ACTIVE_COMPARATOR: 카페시타빈

카페시타빈: 2500 mg/m2/일, 각 21일 주기의 1일-14일에 경구 입찰.

주기 수: 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지.
의약품: 카페시타빈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 2.0년
2.0년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 4 년
4 년
객관적 반응률(ORR)
기간: 1.5년
1.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: B Xu, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 29일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BG01-1323L

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

카페시타빈에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Poland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다