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Étude clinique de l'injection d'UTD1 en association avec la capécitabine chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé et métastatique

5 avril 2019 mis à jour par: Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.

Essais cliniques de phase III de l'injection UTD1 plus capécitabine par rapport à la capécitabine seule chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé et métastatique

Le but de cette étude est de déterminer si l'injection UTD1 en association avec la capécitabine est efficace dans le traitement du cancer du sein métastatique avancé en utilisant la capécitabine comme contrôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

405

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Chine, 100071
        • The Hospital Affiliated To Military Medical Science
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes diagnostiquées histologiquement et/ou cytologiquement atteintes d'un cancer du sein avancé et métastatique, ou en l'absence d'un traitement standard ou en échec ou en récidive après un traitement standard ;
  2. Patients ayant déjà été traités avec ≤ 4 régimes de chimiothérapie ;
  3. Patients ayant déjà été traités par un antibiotique anthracycline et un taxane ;
  4. Âge 18 -70 ans, statut de performance ECOG de 0-2 ; Espérance de vie de 3 mois ou plus;
  5. Patients présentant au moins 1 lésion cible mesurable déterminée par TDM dans les 2 semaines précédant l'inscription ;
  6. Neuropathie < degré CTC2 (NCI CTC4.03) dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
  7. Résultats fondamentalement normaux d'un test sanguin de routine dans la semaine précédant l'inscription ;
  8. Fonctions hépatique et rénale fondamentalement normales dans la semaine précédant l'inscription ;
  9. Aucune fonction anormale pour les principaux organes internes, aucune maladie cardiaque.

Critère d'exclusion:

  1. A reçu une chimiothérapie, une radiothérapie, des thérapies avec des hormones ou des médicaments à ciblage moléculaire 4 semaines avant l'inscription, ou a reçu d'autres chimiothérapies pendant sa participation à cet essai ;
  2. Patients présentant une hypersensibilité documentée au Cremophor EL ou patients ayant déjà subi un SAE lié à un traitement par taxane ;
  3. Patientes enceintes ou allaitantes ;
  4. Patients ayant déjà reçu un traitement standard par capécitabine inefficace ou patients ayant reçu un traitement standard par capécitabine efficace, mais avec moins de 6 mois de période de clairance de la capécitabine ;
  5. Patients présentant des métastases cérébrales ou osseuses non contrôlées, qui prévoient une intervention chirurgicale récente ou une radiothérapie locale, ou un autre traitement d'urgence ;
  6. Patients associés à des conditions médicales graves et/ou non contrôlées, y compris une maladie cardiovasculaire grave, un diabète et une hypertension artérielle non contrôlés, une infection grave, une ulcération gastro-intestinale grave et des patients ayant des antécédents psychiatriques incontrôlables ;
  7. Patients avec mauvaise observance ;
  8. Patients non adaptés pour cette étude déterminés par les investigateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: UTD1 Injection plus capécitabine

UTD1 Injection : 30 mg/m2/jour, IV le jour 1-jour 5 de chaque cycle de 21 jours ; Capécitabine : 2 000 mg/m2/jour, voie orale bid du jour 1 au jour 14 de chaque cycle de 21 jours.

Nombre de cycles : jusqu'à ce qu'une progression ou une toxicité inacceptable se développe.
Médicament: UTD1 Injection plus capécitabine
ACTIVE_COMPARATOR: capécitabine

Capécitabine : 2500 mg/m2/jour, voie orale bid du jour 1 au jour 14 de chaque cycle de 21 jours.

Nombre de cycles : jusqu'à ce qu'une progression ou une toxicité inacceptable se développe.
Médicament: Capécitabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2,0 ans
2,0 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 4 années
4 années
Taux de réponse objective (ORR）
Délai: 1,5 ans
1,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: B Xu, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

1 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BG01-1323L

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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