Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af UTD1-injektion i kombination med Capecitabin hos patienter med avanceret og metastatisk brystkræft

5. april 2019 opdateret af: Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fase III kliniske forsøg med UTD1 Injection Plus Capecitabine versus Capecitabine alene hos patienter med avanceret og metastatisk brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om UTD1-injektion i kombination med capecitabin er effektiv i behandlingen af ​​fremskreden metastatisk brystkræft med capecitabin som kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

405

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • The Hospital Affiliated To Military Medical Science
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk og/eller cytologisk diagnosticerede patienter med fremskreden, metastatisk brystcancer, eller som mangler standardbehandling eller er mislykket eller tilbagevendende efter standardbehandling;
  2. Patienter, der tidligere har behandlet med ≤4 kemoterapeutiske regimer;
  3. Patienter, der tidligere har behandlet med et antracyclin-antibiotika og en taxan;
  4. Alder 18 -70 år gammel, ECOG præstationsstatus på 0-2; Forventet levetid på 3 måneder eller mere;
  5. Patienter med mindst 1 målbar mållæsion bestemt ved CT inden for 2 uger før indskrivning;
  6. Neuropati <CTC2-grad (NCI CTC4.03) inden for 4 uger før tilmelding;
  7. Grundlæggende normale resultater fra rutinemæssig blodprøve inden for 1 uge før tilmelding;
  8. Grundlæggende normale lever- og nyrefunktioner inden for 1 uge før indskrivning;
  9. Ingen unormal funktion for større indre organer, ingen hjertesygdomme.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtog kemoterapi, strålebehandling, terapier med hormoner eller molekylært målrettede lægemidler 4 uger før tilmelding, eller modtog andre kemoterapier, mens han deltog i dette forsøg;
  2. Patienter med dokumenteret overfølsomhed over for Cremophor EL eller patienter med tidligere taxanbehandlingsrelateret SAE;
  3. Patienter under graviditet eller amning;
  4. Patienter med tidligere standard capecitabinbehandling ineffektiv, eller patienter fik standard capecitabinbehandling effektiv, men med mindre end 6 måneders capecitabin-clearanceperiode;
  5. Patienter med ukontrolleret hjernemetastaser eller knoglemetastaser, som planlægger for nylig operation eller lokal strålebehandling eller anden nødbehandling;
  6. Patienter kombineret med alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande, herunder alvorlig kardiovaskulær sygdom, ukontrolleret diabetes og højt blodtryk, alvorlig infektion, alvorlig mave-tarm-ulceration og patienter med ukontrollerbar psykiatrisk historie;
  7. Patienter med dårlig compliance;
  8. Patienter, der ikke er egnet til denne undersøgelse, bestemt af efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: UTD1 Injektion plus capecitabin

UTD1-injektion: 30 mg/m2/dag, IV på dag 1-dag 5 i hver 21-dages cyklus; Capecitabin: 2000 mg/m2/dag, oral bid på dag 1-dag 14 i hver 21-dages cyklus.

Antal cyklusser: indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Medicin: UTD1 Injektion plus capecitabin
ACTIVE_COMPARATOR: capecitabin

Capecitabin: 2500 mg/m2/dag, oralt bid på dag 1-dag 14 i hver 21-dages cyklus.

Antal cyklusser: indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Medicin: Capecitabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2,0 år
2,0 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 4 år
4 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: B Xu, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2014

Først opslået (SKØN)

1. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BG01-1323L

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner