Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne iniekcji UTD1 w skojarzeniu z kapecytabiną u pacjentów z zaawansowanym i przerzutowym rakiem piersi

5 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.

Badania kliniczne III fazy UTD1 iniekcji plus kapecytabina w porównaniu z samą kapecytabiną u pacjentów z zaawansowanym i przerzutowym rakiem piersi

Celem tego badania jest określenie, czy wstrzyknięcie UTD1 w połączeniu z kapecytabiną jest skuteczne w leczeniu zaawansowanego raka piersi z przerzutami przy użyciu kapecytabiny jako kontroli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

405

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100071
        • The Hospital Affiliated To Military Medical Science
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem histologicznym i/lub cytologicznym z zaawansowanym rakiem piersi z przerzutami lub u których nie zastosowano standardowej terapii lub u których leczenie standardowe zakończyło się niepowodzeniem lub nawrotem;
  2. Pacjenci, którzy wcześniej byli leczeni ≤4 schematami chemioterapii;
  3. Pacjenci, którzy wcześniej byli leczeni antybiotykami antracyklinowymi i taksanem;
  4. Wiek 18 -70 lat, stan sprawności ECOG 0-2; Oczekiwana długość życia 3 miesiące lub więcej;
  5. Pacjenci z co najmniej 1 mierzalną zmianą docelową określoną za pomocą tomografii komputerowej w ciągu 2 tygodni przed włączeniem;
  6. Neuropatia < stopień CTC2 (NCI CTC4.03) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
  7. Zasadniczo prawidłowe wyniki rutynowego badania krwi w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem;
  8. Zasadniczo prawidłowe funkcje wątroby i nerek w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem;
  9. Brak nieprawidłowej funkcji głównych narządów wewnętrznych, brak chorób serca.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał chemioterapię, radioterapię, terapie hormonalne lub leki ukierunkowane molekularnie 4 tygodnie przed włączeniem do badania lub otrzymał inne chemioterapie podczas udziału w tym badaniu;
  2. Pacjenci z udokumentowaną nadwrażliwością na Cremophor EL lub pacjenci z SAE związanym z wcześniejszym leczeniem taksanami;
  3. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
  4. Pacjenci, u których poprzednie standardowe leczenie kapecytabiną było nieskuteczne lub pacjenci, u których standardowe leczenie kapecytabiną było skuteczne, ale z okresem klirensu kapecytabiny krótszym niż 6 miesięcy;
  5. Pacjenci z niekontrolowanymi przerzutami do mózgu lub kości, którzy planują niedawną operację lub miejscową radioterapię lub inne leczenie doraźne;
  6. Pacjenci w połączeniu z ciężkimi i (lub) niekontrolowanymi stanami medycznymi, w tym ciężką chorobą układu krążenia, niewyrównaną cukrzycą i wysokim ciśnieniem krwi, ciężkimi infekcjami, ciężkimi owrzodzeniami żołądkowo-jelitowymi oraz pacjenci z niekontrolowanym wywiadem psychiatrycznym;
  7. Pacjenci ze słabą zgodnością;
  8. Pacjenci niekwalifikujący się do tego badania, określeni przez badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wstrzyknięcie UTD1 plus kapecytabina

UTD1 Iniekcja: 30 mg/m2/dobę, IV w dniu 1-5 dnia każdego 21-dniowego cyklu; Kapecytabina: 2000 mg/m2/dobę, doustnie dwa razy dziennie w dniu 1-14 każdego 21-dniowego cyklu.

Liczba cykli: do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Wstrzyknięcie UTD1 plus kapecytabina
ACTIVE_COMPARATOR: kapecytabina

Kapecytabina: 2500 mg/m2/dobę, doustnie dwa razy dziennie w dniu 1-14 każdego 21-dniowego cyklu.

Liczba cykli: do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Kapecytabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2,0 lata
2,0 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: B Xu, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BG01-1323L

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj