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Estudo Clínico da Injeção de UTD1 em Combinação com Capecitabina em Pacientes com Câncer de Mama Avançado e Metastático

5 de abril de 2019 atualizado por: Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.

Ensaios clínicos de fase III de injeção de UTD1 mais capecitabina versus capecitabina isolada em pacientes com câncer de mama avançado e metastático

O objetivo deste estudo é determinar se a injeção de UTD1 em combinação com capecitabina é eficaz no tratamento de câncer de mama metastático avançado usando capecitabina como controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

405

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • The Hospital Affiliated To Military Medical Science
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes diagnosticados histologicamente e/ou citologicamente com câncer de mama metastático avançado, ou sem terapia padrão ou com falha ou recorrência após terapia padrão;
  2. Pacientes que já trataram com ≤4 regimes quimioterápicos;
  3. Pacientes que já foram tratados anteriormente com antibióticos antraciclina e taxano;
  4. Idade 18 -70 anos, status de desempenho ECOG de 0-2; Esperança de vida igual ou superior a 3 meses;
  5. Pacientes com pelo menos 1 lesão-alvo mensurável determinada por TC dentro de 2 semanas antes da inscrição;
  6. Neuropatia <grau CTC2 （NCI CTC4.03）dentro de 4 semanas antes da inscrição;
  7. Resultados basicamente normais de exames de sangue de rotina dentro de 1 semana antes da inscrição;
  8. Funções hepáticas e renais basicamente normais dentro de 1 semana antes da inscrição;
  9. Nenhuma função anormal dos principais órgãos internos, nenhuma doença cardíaca.

Critério de exclusão:

  1. Recebeu quimioterapia, radioterapia, terapias com hormônios ou drogas direcionadas molecularmente 4 semanas antes da inscrição, ou recebeu outras quimioterapias enquanto participava deste estudo;
  2. Doentes com hipersensibilidade documentada ao Cremophor EL, ou doentes com tratamento prévio relacionado com taxano SAE;
  3. Pacientes de gravidez ou amamentação;
  4. Pacientes com tratamento padrão anterior com capecitabina ineficaz, ou pacientes que receberam tratamento padrão com capecitabina eficaz, mas com menos de 6 meses de período de depuração da capecitabina;
  5. Pacientes com metástase cerebral descontrolada ou metástase óssea, que planejam cirurgia recente ou radioterapia local ou outro tratamento de emergência;
  6. Pacientes combinados com condições médicas graves e/ou não controladas, incluindo doença cardiovascular grave, diabetes não controlada e hipertensão arterial, infecção grave, ulceração gastrointestinal grave e pacientes com histórico psiquiátrico incontrolável;
  7. Pacientes com baixa adesão;
  8. Pacientes não adequados para este estudo determinados pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Injeção de UTD1 mais capecitabina

Injeção UTD1: 30 mg/m2/dia, IV no dia 1-dia 5 de cada ciclo de 21 dias; Capecitabina: 2.000 mg/m2/dia, oral duas vezes no dia 1-dia 14 de cada ciclo de 21 dias.

Número de ciclos: até que se desenvolva progressão ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Injeção de UTD1 mais capecitabina
ACTIVE_COMPARATOR: capecitabina

Capecitabina: 2500 mg/m2/dia, oral duas vezes no dia 1-dia 14 de cada ciclo de 21 dias.

Número de ciclos: até que se desenvolva progressão ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Capecitabina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2,0 anos
2,0 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: 4 anos
4 anos
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 1,5 anos
1,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: B Xu, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

15 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BG01-1323L

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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